Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zespole Mal de Barquement

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Celem tego badania jest ustalenie, czy zewnętrzna neuromodulacja za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) może zmniejszyć postrzeganie samodzielnego ruchu, którego doświadczają osoby z zespołem mal de barquement (MdDS). Mal de debarquement jest tłumaczone jako „choroba zejścia na ląd” i odnosi się do chronicznego uczucia kołyszących zawrotów głowy, które pojawia się po ekspozycji na ruch bierny. Leczenie MdDS jest ograniczone, a zachorowalność wysoka. Celem badania jest ustalenie, czy rTMS może tłumić kołyszące zawroty głowy MdDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą prowadzić dzienniki internetowe swoich objawów przez dwa tygodnie przed leczeniem rTMS. Zostanie zastosowanych do 20 zabiegów rTMS z celami określonymi anatomicznie lub funkcjonalnie. Dzienniki po leczeniu będą kontynuowane przez okres do 12 tygodni po podaniu rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Chętny i zdolny do interakcji z procesem świadomej zgody
  3. Zaburzenie pierwotne będące uporczywymi zawrotami głowy wywołanymi ruchem biernym, na przykład podczas podróży w wodzie, na lądzie lub w powietrzu, bez innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego układu przedsionkowego po odpowiedniej ocenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą spełnić warunków studiowania.
  2. Aktywny stan psychiczny, taki jak mania lub psychoza
  3. Niestabilny stan zdrowia
  4. Wszczepiony metal w dowolnym miejscu ciała (pompy infuzyjne, rozruszniki serca, metal lub odłamki w ciele, głębokie stymulatory mózgu, zaciski tętniaków, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki). Dopuszczalne są wypełnienia dentystyczne.
  5. Osobista historia napadów padaczkowych lub krewny pierwszego stopnia z padaczką
  6. Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, takie jak: typowe neuroleptyki (o dużej sile działania) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Osoby przyjmujące jeden lub kombinację następujących leków zostaną wykluczone: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna. klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina (w tym MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, pył anielski), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), teofilina, haloperydol, flufenazyna, bupropion.
  7. Ciąża lub planowanie ciąży podczas włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1: Kora potyliczna
Po określeniu progu motorycznego cewka TMS zostanie umieszczona nad linią środkową kory potylicznej przy użyciu wskazówek MRI i bezramowego systemu stereotaksji. Zostanie dostarczony ciąg impulsów stymulacyjnych w ciągłym trybie theta burst.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą pulsujących pól magnetycznych na powierzchni głowy.
Eksperymentalny: Cel 2: Vermis móżdżku
Po określeniu progu motorycznego cewka TMS zostanie umieszczona nad linią środkową robaka móżdżku przy użyciu wskazówek MRI i bezramowego systemu stereotaksji. Zostanie dostarczony ciąg impulsów stymulacyjnych w ciągłym trybie theta burst.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą pulsujących pól magnetycznych na powierzchni głowy.
Aktywny komparator: Cel 3: Półkula móżdżku
Po określeniu progu motorycznego cewka TMS zostanie umieszczona nad boczną półkulą móżdżku przy użyciu wskazówek MRI i bezramowego systemu stereotaksji. Zostanie dostarczony ciąg impulsów stymulacyjnych w ciągłym trybie theta burst.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą pulsujących pól magnetycznych na powierzchni głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Inwentarz Zawrotów głowy jest szeroko stosowaną miarą subiektywnych zawrotów głowy, w której 25 pytań dotyczących zdarzeń wywołujących zawroty głowy jest ocenianych w skali 0-2-4. Maksymalna liczba punktów to 100 punktów, które są podzielone na następujące poziomy: 16-34 Punkty (łagodny HCP), 36-52 Punkty (średni HCP), 54+ Punkty (poważny HCP).
10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny salda Mal de Barquement
Ramy czasowe: 10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Skala Oceny Równowagi MdDS jest 10-punktową skalą badającą nasilenie zawrotów głowy, gdzie 1 oznacza brak kołysania, a 10 jest tak silny, że stanie nie jest możliwe. Poziom 6 wskazuje, że chód jest upośledzony z powodu silnego kołysania.
10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest szeroko stosowaną skalą, która pyta o objawy lęku i depresji z 14 pytaniami podzielonymi na 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje maksymalnie 21 punktów za pozycję. Każda podskala jest oceniana w następujący sposób: 0-7 (normalny), 8-10 (graniczny), 11-21 (nienormalny).
10 tygodni (4 przed stymulacją + 6 po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-003-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli rekrutacja jest wystarczająca, aby zapewnić, że żadna osoba nie może zostać zidentyfikowana na podstawie cech demograficznych lub klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Mal de Debarquement

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj