Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció Mal de Barquement szindróma esetén

2022. augusztus 9. frissítette: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó külső neuromoduláció csökkentheti-e az önmozgás észlelését, amelyet a mal de barquement szindrómában (MdDS) szenvedő egyének tapasztalnak. A Mal de debarquement a "kiszállás betegségeként" fordítja, és a rázkódás szédülésének krónikus érzésére utal, amely passzív mozgás hatására jelentkezik. Az MdDS kezelése korlátozott, és a morbiditás magas. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az rTMS képes-e elnyomni az MdDS rázkódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők web-alapú naplót vezetnek a tüneteikről az rTMS-kezelés előtt két hétig. Legfeljebb 20 rTMS-kezelést végeznek anatómiailag vagy funkcionálisan meghatározott célpontokkal. A kezelés utáni naplók az rTMS beadása után 12 hétig folytatódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Hajlandó és képes együttműködni a tájékozott beleegyezési folyamattal
  3. Az elsődleges rendellenesség egy tartós ringató szédülés, amelyet passzív mozgás vált ki, például vízi, szárazföldi vagy légi közlekedésből, és megfelelő értékelés után nincs más központi idegrendszeri vagy perifériás vesztibuláris rendellenesség.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi feltételeknek.
  2. Aktív pszichiátriai állapot, például mánia vagy pszichózis
  3. Instabil egészségügyi állapot
  4. Fémbeültetés bárhol a testben (infúziós pumpák, pacemakerek, fém vagy repeszek a testben, mély agystimulátorok, aneurizma klipek, fém protézisek, ízületek, rudak vagy lemezek). Fogtömés elfogadható.
  5. Személyes anamnézisében görcsrohamok vagy epilepsziás elsőfokú rokonunk
  6. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt, mint például: tipikus (nagy hatású) neuroleptikumok és triciklikus antidepresszánsok: Azok az alanyok, akik a következő gyógyszerek egyikét vagy kombinációját szedik, kizárásra kerülnek: imipramin, amitriptilin, doxepin, nortriptilin, maprotilin, klórpromazin. klozapin, foszkarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminok, kokain (beleértve az MDMA-t, ecstasyt), fenciklidin (PCP, angyalpor), ketamin, gamma-hidroxi-butirát (GHB), teofillin, haloperidol, flufenazin, bupropion.
  7. Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálatba való beiratkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. célpont: Okcipitális kéreg
A motoros küszöb meghatározása után a TMS tekercset a középvonali occipitalis kéreg fölé helyezik MRI vezetés és keret nélküli sztereotaxiás rendszer segítségével. A stimulációs impulzusok sorozata folyamatos théta burst módban történik.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
A külső neuromoduláció egyik formája, amely pulzáló mágneses mezőket alkalmaz a fej felszínén.
Kísérleti: 2. célpont: kisagyi vermis
A motoros küszöb meghatározása után a TMS tekercset a cerebelláris vermis középvonala fölé helyezik MRI vezetés és keret nélküli sztereotaxiás rendszer segítségével. A stimulációs impulzusok sorozata folyamatos théta burst módban történik.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
A külső neuromoduláció egyik formája, amely pulzáló mágneses mezőket alkalmaz a fej felszínén.
Aktív összehasonlító: 3. célpont: Kisagyfélteke
A motoros küszöb meghatározása után a TMS tekercset az oldalsó kisagyfélteke fölé helyezik MRI vezetés és keret nélküli sztereotaxiás rendszer segítségével. A stimulációs impulzusok sorozata folyamatos théta burst módban történik.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
A külső neuromoduláció egyik formája, amely pulzáló mágneses mezőket alkalmaz a fej felszínén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 10 hét (4 stimuláció előtti + 6 stimuláció után)
A Dizziness Handicap Inventory a szubjektív szédülés széles körben használt mérőszáma, amelyben a szédülést kiváltó események 25 kérdését 0-2-4 skálán értékelik. A maximális pontszám 100 pont, amely a következő szintekre oszlik: 16-34 pont (enyhe hendikep), 36-52 pont (közepes hendikep), 54+ pont (súlyos hendikep).
10 hét (4 stimuláció előtti + 6 stimuláció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mal de Debarquement Balance minősítési skála
Időkeret: 10 hét (4 stimuláció előtti + 6 stimuláció után)
Az MdDS Balance Rating Scale egy 10 pontos skála, amely a ringató szédülés súlyosságára kérdez rá, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs ringató, a 10 pedig olyan súlyos, hogy nem lehet állni. A 6-os szint azt jelzi, hogy a járás károsodott a ringató erőssége miatt.
10 hét (4 stimuláció előtti + 6 stimuláció után)
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 10 hét (4 stimuláció előtti + 6 stimuláció után)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy széles körben használt skála, amely a szorongás és a depresszió tüneteire kérdez rá 14 kérdéssel, 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos kérdésre osztva. Minden tétel 0-3-ig terjed, így tételenként maximum 21 pontot kap. Mindegyik alskálát a következőképpen értékelik: 0-7 (normál), 8-10 (határvonal), 11-21 (abnormális).
10 hét (4 stimuláció előtti + 6 stimuláció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-003-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok megoszthatók más kutatókkal, ha elegendő a toborzás annak biztosítására, hogy a demográfiai vagy klinikai jellemzők alapján egyetlen személyt se lehessen azonosítani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mal de Debarquement szindróma

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel