Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при синдроме Маль-де-Дебаркемента

9 августа 2022 г. обновлено: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Цель этого исследования — определить, может ли внешняя нейромодуляция с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) уменьшить восприятие собственного движения, которое испытывают люди с синдромом mal de debarquement (MdDS). Mal de debarquement переводится как «болезнь высадки» и относится к хроническому ощущению раскачивающегося головокружения, которое возникает после воздействия пассивного движения. Лечение MdDS ограничено, а заболеваемость высока. Цель исследования - определить, может ли rTMS подавлять головокружение при MdDS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут вести веб-дневники своих симптомов в течение двух недель до начала лечения с помощью рТМС. Будет проведено до 20 процедур рТМС с анатомически или функционально определенными мишенями. Дневники после лечения будут продолжаться до 12 недель после введения рТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Желание и способность взаимодействовать с процессом информированного согласия
  3. Первичное расстройство, представляющее собой стойкое головокружение, вызываемое пассивным движением, например, в воде, на земле или при путешествии по воздуху, и при отсутствии других расстройств центральной нервной системы или периферического вестибулярного аппарата, выявленных после соответствующей оценки.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут соблюдать условия исследования.
  2. Активное психиатрическое состояние, такое как мания или психоз
  3. Нестабильное состояние здоровья
  4. Имплантированный металл в любом месте тела (инфузионные насосы, кардиостимуляторы, металл или осколки в теле, стимуляторы глубокого мозга, клипсы для аневризм, металлические протезы, суставы, стержни или пластины). Зубные пломбы допустимы.
  5. Личный анамнез судорожных припадков или родственник первой степени родства с эпилепсией
  6. Лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог, такие как: типичные (сильнодействующие) нейролептики и трициклические антидепрессанты. Субъекты, принимающие один или комбинацию следующих препаратов, будут исключены: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин. клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин (включая МДМА, экстази), фенциклидин (РСР, ангельская пыль), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), теофиллин, галоперидол, флуфеназин, бупропион.
  7. Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель 1: затылочная кора
После определения моторного порога катушка ТМС будет располагаться над средней линией затылочной коры с использованием МРТ-контроля и безрамной стереотаксической системы. Будет доставлена ​​последовательность импульсов стимуляции в непрерывном режиме тета-импульсов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Форма внешней нейромодуляции с использованием пульсирующих магнитных полей на поверхности головы.
Экспериментальный: Цель 2: червь мозжечка
После определения моторного порога катушка ТМС будет располагаться над средней линией червя мозжечка с использованием МРТ-контроля и бескаркасной стереотаксической системы. Будет доставлена ​​последовательность импульсов стимуляции в непрерывном режиме тета-импульсов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Форма внешней нейромодуляции с использованием пульсирующих магнитных полей на поверхности головы.
Активный компаратор: Цель 3: полушарие мозжечка
После определения моторного порога катушка ТМС будет располагаться над латеральным полушарием мозжечка с использованием МРТ-контроля и бескаркасной стереотаксической системы. Будет доставлена ​​последовательность импульсов стимуляции в непрерывном режиме тета-импульсов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Форма внешней нейромодуляции с использованием пульсирующих магнитных полей на поверхности головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Инвентаризация гандикапа головокружения является широко используемой мерой субъективного головокружения, в которой 25 вопросов о событиях, вызывающих головокружение, оцениваются по шкале 0-2-4. Максимальное количество очков составляет 100 очков, которые делятся на следующие уровни: 16-34 очка (легкий гандикап), 36-52 очка (средний гандикап), 54+ очка (тяжелый гандикап).
10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки баланса Mal de Debarquement
Временное ограничение: 10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Шкала оценки баланса MdDS представляет собой 10-балльную шкалу, определяющую степень тяжести головокружения при раскачивании, где 1 означает отсутствие раскачивания, а 10 настолько сильное, что стоять невозможно. Уровень 6 указывает на то, что походка нарушена из-за выраженного раскачивания.
10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)
Больничная шкала тревожности и депрессии — это широко используемая шкала, которая исследует симптомы тревоги и депрессии с помощью 14 вопросов, разделенных на 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 за пункт, что дает максимум 21 балл за пункт. Каждая субшкала оценивается следующим образом: 0–7 (нормально), 8–10 (погранично), 11–21 (ненормально).
10 недель (4 до стимуляции + 6 после стимуляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-003-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть переданы другим исследователям при достаточном количестве участников, чтобы гарантировать, что ни один человек не может быть идентифицирован на основе демографических или клинических характеристик.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Mal de Debarquement

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться