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Mal de Debarquement 症候群に対する経頭蓋磁気刺激

2022年8月9日 更新者:Yoon-Hee Cha、University of Minnesota
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した外部ニューロモジュレーションが、マル デ バークメント症候群 (MdDS) の個人が経験する自己運動の知覚を低下させることができるかどうかを判断することです。 Mal de debarquement は「下船の病気」と訳されており、受動的な動きにさらされた後に起こる揺らめくめまいの慢性的な感覚を指します。 MdDS の治療は限られており、罹患率は高いです。 この研究の目的は、rTMS が MdDS の揺れるめまいを抑制できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、rTMS による治療の 2 週間前から、症状のウェブベースの日記を維持します。 解剖学的または機能的に決定された標的を用いたrTMSによる最大20回の治療が行われます。 治療後の日記は、rTMS投与後最大12週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. -インフォームドコンセントプロセスと対話する意思があり、それができる
  3. 原発性障害は、水、陸地、空の旅などの受動的な動きによって引き起こされる持続性の揺れるめまいであり、適切な評価の後に決定される他の中枢神経系または末梢前庭障害はありません。

除外基準:

  1. 研究条件を遵守できない被験者。
  2. 躁病や精神病などの活動的な精神疾患
  3. 不安定な病状
  4. 体内のどこかに埋め込まれた金属 (輸液ポンプ、ペースメーカー、体内の金属または榴散弾、脳深部刺激装置、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、関節、ロッドまたはプレート)。 歯の詰め物は許容されます。
  5. 発作の個人歴またはてんかんのある第一度近親者
  6. 次のような発作閾値を下げることが知られている薬:典型的な(高効能)神経弛緩薬および三環系抗うつ薬:次の薬の1つまたは組み合わせを服用している被験者は除外されます:イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン。 クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン(MDMA、エクスタシーを含む)、フェンシクリジン(PCP、天使の粉)、ケタミン、γ-ヒドロキシ酪酸(GHB)、テオフィリン、ハロペリドール、フルフェナジン、ブプロピオン。
  7. -研究登録中の妊娠または妊娠の計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ターゲット 1: 後頭葉皮質
運動閾値の決定後、TMS コイルは、MRI ガイダンスとフレームレス定位システムを使用して正中後頭皮質上に配置されます。 連続シータ バースト モードで一連の刺激パルスが配信されます。
頭の表面で脈動磁場を使用する外部神経調節の一種。
実験的:ターゲット 2: 小脳虫部
運動閾値の決定後、TMS コイルは、MRI ガイダンスとフレームレス定位システムを使用して、小脳虫部正中線上に配置されます。 連続シータ バースト モードで一連の刺激パルスが配信されます。
頭の表面で脈動磁場を使用する外部神経調節の一種。
アクティブコンパレータ:ターゲット 3: 小脳半球
運動閾値の決定後、TMS コイルは、MRI ガイダンスとフレームレス定位システムを使用して外側小脳半球上に配置されます。 連続シータ バースト モードで一連の刺激パルスが配信されます。
頭の表面で脈動磁場を使用する外部神経調節の一種。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:10 週間 (刺激前 4 回 + 刺激後 6 回)
Dizziness Handicap Inventory は主観的めまいの広く使用されている尺度であり、めまい誘発イベントの 25 の質問が 0-2-4 のスケールで評価されます。 ポイントの最大数は 100 ポイントで、次のレベルに分けられます: 16-34 ポイント (軽度のハンディキャップ)、36-52 ポイント (中程度のハンディキャップ)、54+ ポイント (重度のハンディキャップ)。
10 週間 (刺激前 4 回 + 刺激後 6 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mal de Debarquement 残高評価尺度
時間枠:10 週間 (刺激前 4 回 + 刺激後 6 回)
MdDS バランス評価尺度は、1 が揺れないことを意味し、10 が非常に深刻で立っていられないことを意味する揺れめまいの重症度を尋ねる 10 ポイントの尺度です。 レベル 6 は、揺れが激しいために歩行が損なわれていることを示します。
10 週間 (刺激前 4 回 + 刺激後 6 回)
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:10 週間 (刺激前 4 回 + 刺激後 6 回)
Hospital Anxiety and Depression Scale は広く使用されている尺度であり、14 の質問を不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問に分けて、不安とうつ病の症状を調べます。 各アイテムはアイテムごとに 0 ~ 3 で評価され、アイテムごとに最大 21 ポイントが与えられます。 各サブスケールは次のように評価されます: 0 ~ 7 (正常)、8 ~ 10 (境界)、11 ~ 21 (異常)。
10 週間 (刺激前 4 回 + 刺激後 6 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoon-Hee Cha、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-003-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、人口統計学的または臨床的特徴に基づいて個人が特定されないことを保証するのに十分な募集がある場合、他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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