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Mal de Barquement Syndrome에 대한 경두개 자기 자극

2022년 8월 9일 업데이트: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
이 연구의 목표는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하는 외부 신경조절이 Mal debarquement Syndrome(MdDS) 환자가 경험하는 자기 운동의 인식을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. Mal de debarquement는 "sickness of disembarkment"로 번역되며 수동적 움직임에 노출된 후 발생하는 만성적인 현기증을 말합니다. MdDS에 대한 치료는 제한적이고 이환율이 높습니다. 이 연구의 목표는 rTMS가 MdDS의 흔들리는 현기증을 억제할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 rTMS로 치료하기 전 2주 동안 증상에 대한 웹 기반 일기를 유지합니다. 해부학적 또는 기능적으로 결정된 표적을 가진 rTMS로 최대 20회 치료가 시행됩니다. 치료 후 일지는 rTMS 투여 후 최대 12주 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 정보에 입각한 동의 프로세스와 상호작용할 의지와 능력
  3. 1차 장애는 물, 육지 또는 항공 여행과 같은 수동적 움직임에 의해 유발되고 적절한 평가 후 결정된 다른 중추 신경계 또는 말초 전정 장애가 없는 지속적인 요동 현기증입니다.

제외 기준:

  1. 연구 조건을 준수할 수 없는 피험자.
  2. 조증 또는 정신병과 같은 활성 정신과적 상태
  3. 불안정한 건강 상태
  4. 신체의 어느 곳에나 이식된 금속(주입 펌프, 심박 조율기, 신체의 금속 또는 파편, 심부 뇌 자극기, 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 판). 치아 충전재는 허용됩니다.
  5. 발작의 개인력 또는 간질이 있는 직계 가족
  6. 다음과 같은 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물: 전형적인(강력한) 신경이완제 및 삼환계 항우울제: 다음 약물 중 하나 또는 조합을 복용하는 피험자는 제외됩니다: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine. 클로자핀, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 암페타민, 코카인(MDMA, 엑스터시 포함), 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트(GHB), 테오필린, 할로페리돌, 플루페나진, 부프로피온.
  7. 연구 등록 기간 동안 임신 또는 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 1: 후두 피질
모터 임계값을 결정한 후 TMS 코일은 MRI 안내 및 프레임리스 정위 시스템을 사용하여 정중선 후두 피질 위에 배치됩니다. 연속 세타 버스트 모드에서 일련의 자극 펄스가 전달됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
머리 표면의 박동성 자기장을 사용하는 외부 신경 조절의 한 형태입니다.
실험적: 표적 2: 소뇌충충
모터 임계값을 결정한 후 TMS 코일은 MRI 안내 및 프레임리스 정위 시스템을 사용하여 정중선 소뇌충 위에 배치됩니다. 연속 세타 버스트 모드에서 일련의 자극 펄스가 전달됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
머리 표면의 박동성 자기장을 사용하는 외부 신경 조절의 한 형태입니다.
활성 비교기: 표적 3: 소뇌 반구
모터 임계값을 결정한 후 TMS 코일은 MRI 안내 및 프레임리스 정위 시스템을 사용하여 측면 소뇌 반구 위에 배치됩니다. 연속 세타 버스트 모드에서 일련의 자극 펄스가 전달됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
머리 표면의 박동성 자기장을 사용하는 외부 신경 조절의 한 형태입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 10주(자극 전 4회 + 자극 후 6회)
Dizziness Handicap Inventory는 현기증을 유발하는 사건에 대한 25개의 질문이 0-2-4의 척도로 평가되는 주관적 현기증의 널리 사용되는 척도입니다. 최대 점수는 100점이며 16-34점(경미한 핸디캡), 36-52점(보통 핸디캡), 54+점(심각한 핸디캡)으로 나뉩니다.
10주(자극 전 4회 + 자극 후 6회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mal de Debarquement 잔액 평가 척도
기간: 10주(자극 전 4회 + 자극 후 6회)
MdDS Balance Rating Scale은 요동 현기증의 정도를 묻는 10점 척도로, 1은 흔들림이 없음을 의미하고 10은 서 있을 수 없을 정도로 심함을 의미합니다. 수준 6은 흔들림의 정도 때문에 보행 장애가 있음을 나타냅니다.
10주(자극 전 4회 + 자극 후 6회)
병원 불안 및 우울 척도
기간: 10주(자극 전 4회 + 자극 후 6회)
병원 불안 및 우울 척도는 불안에 대한 7문항과 우울에 대한 7문항으로 나누어진 14문항으로 불안 및 우울 증상을 묻는 척도로 널리 사용되는 척도이다. 각 항목은 항목당 0~3점으로 평가되어 항목당 최대 21점을 산출합니다. 각 하위 척도는 다음과 같이 평가됩니다: 0-7(정상), 8-10(경계선), 11-21(비정상).
10주(자극 전 4회 + 자극 후 6회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-003-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 인구통계학적 또는 임상적 특성에 따라 개인을 식별할 수 없을 정도로 충분한 모집인원이 있는 경우 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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