Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

9. august 2022 oppdatert av: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Målet med denne studien er å finne ut om ekstern nevromodulasjon ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan redusere oppfatningen av selvbevegelse som oppleves av personer med mal debarquement syndrom (MdDS). Mal de debarquement er oversatt som "sykdommen ved avstigning", og refererer til den kroniske følelsen av gyngende svimmelhet som oppstår etter eksponering for passiv bevegelse. Behandling for MdDS er begrenset og sykelighet er høy. Målet med studien er å finne ut om rTMS kan undertrykke den gyngende svimmelheten til MdDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil føre nettbaserte dagbøker over symptomene sine i to uker før behandling med rTMS. Opptil 20 behandlinger med rTMS med enten anatomisk eller funksjonelt bestemte mål vil bli administrert. Dagbøker etter behandling fortsetter i opptil 12 uker etter rTMS-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Villig og i stand til å samhandle med prosessen med informert samtykke
  3. Primær lidelse er en vedvarende gyngende svimmelhet utløst av passiv bevegelse som fra vann-, land- eller flyreise og uten andre sentralnervesystem eller perifer vestibulær lidelse bestemt etter passende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan overholde studievilkår.
  2. Aktiv psykiatrisk tilstand som mani eller psykose
  3. Ustabil medisinsk tilstand
  4. Implantert metall hvor som helst i kroppen (infusjonspumper, pacemakere, metall eller splinter i kroppen, dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, metallproteser, ledd, stenger eller plater). Tannfyllinger er akseptable.
  5. Personlig historie med anfall eller en førstegrads slektning med epilepsi
  6. Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen som: typiske (høypotente) nevroleptika og trisykliske antidepressiva: Personer som tar ett eller en kombinasjon av følgende legemidler vil bli ekskludert: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin. klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain (inkludert MDMA, ecstasy), fencyklidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), teofyllin, haloperidol, flufenazin, bupropion.
  7. Graviditet eller planlegger å bli gravid under studieopptaket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1: Occipital Cortex
Etter bestemmelse av motorterskelen, vil TMS-spolen plasseres over midtlinje occipital cortex ved hjelp av MR-veiledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog med stimuleringspulser i kontinuerlig theta-burst-modus vil bli levert.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form for ekstern nevromodulering ved bruk av pulserende magnetiske felt på overflaten av hodet.
Eksperimentell: Mål 2: Cerebellar Vermis
Etter bestemmelse av motorterskelen vil TMS-spolen plasseres over midtlinjen cerebellar vermis ved hjelp av MR-veiledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog med stimuleringspulser i kontinuerlig theta-burst-modus vil bli levert.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form for ekstern nevromodulering ved bruk av pulserende magnetiske felt på overflaten av hodet.
Aktiv komparator: Mål 3: Lillehjernen
Etter bestemmelse av motorterskelen, vil TMS-spolen plasseres over den laterale cerebellare hemisfæren ved hjelp av MR-veiledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog med stimuleringspulser i kontinuerlig theta-burst-modus vil bli levert.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En form for ekstern nevromodulering ved bruk av pulserende magnetiske felt på overflaten av hodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
The Dizziness Handicap Inventory er et mye brukt mål på subjektiv svimmelhet der 25 spørsmål om svimmelhetsfremkallende hendelser er vurdert på en skala fra 0-2-4. Maksimalt antall poeng er 100 poeng som er delt inn i følgende nivåer: 16-34 poeng (mildt handikap), 36-52 poeng (moderat handikap), 54+ poeng (alvorlig handikap).
10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsramme: 10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
MdDS Balance Rating Scale er en 10-punkts skala som spør om alvorlighetsgraden av gyngende svimmelhet der 1 betyr ingen gynging og 10 er så alvorlig at stående ikke er mulig. Et nivå på 6 indikerer at gangarten er svekket på grunn av alvorlighetsgraden av gynging.
10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)
Sykehusets angst- og depresjonsskala er en mye brukt skala som spør om angst og depresjonssymptomer med 14 spørsmål fordelt på 7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon. Hver vare er rangert fra 0-3 per vare, noe som gir maksimalt 21 poeng per vare. Hver underskala er vurdert som følger: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Unormal).
10 uker (4 før stimulering + 6 etter stimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-003-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles med andre forskere når det er tilstrekkelig rekruttering til å sikre at ingen individ kan identifiseres basert på demografiske eller kliniske egenskaper.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mal de Debarquement syndrom

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere