Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation Magnétique Transcrânienne pour le Syndrome de Mal de Débarquement

9 août 2022 mis à jour par: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si la neuromodulation externe utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut réduire la perception de l'auto-mouvement ressentie par les personnes atteintes du syndrome de mal de débarquement (MdDS). Le mal de débarquement se traduit par la « maladie du débarquement » et fait référence à la sensation chronique de vertige qui survient après une exposition à un mouvement passif. Le traitement du MdDS est limité et la morbidité est élevée. Le but de l'étude est de déterminer si la rTMS peut supprimer les étourdissements du MdDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants tiendront des journaux de leurs symptômes sur le Web pendant deux semaines avant le traitement par SMTr. Jusqu'à 20 traitements par SMTr avec des cibles déterminées anatomiquement ou fonctionnellement seront administrés. Les journaux post-traitement se poursuivront jusqu'à 12 semaines après l'administration de la SMTr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Volonté et capable d'interagir avec le processus de consentement éclairé
  3. Le trouble primaire est un étourdissement de balancement persistant déclenché par un mouvement passif tel que l'eau, la terre ou un voyage en avion et sans autre trouble du système nerveux central ou vestibulaire périphérique déterminé après une évaluation appropriée.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux conditions d'étude.
  2. Trouble psychiatrique actif comme la manie ou la psychose
  3. Condition médicale instable
  4. Métal implanté n'importe où dans le corps (pompes à perfusion, stimulateurs cardiaques, métal ou shrapnel dans le corps, stimulateurs cérébraux profonds, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, articulations, tiges ou plaques). Les obturations dentaires sont acceptables.
  5. Antécédents personnels de convulsions ou un parent au premier degré atteint d'épilepsie
  6. Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène tels que : neuroleptiques typiques (à puissance élevée) et antidépresseurs tricycliques : les sujets qui prennent un ou une combinaison des médicaments suivants seront exclus : imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine. clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne (dont MDMA, ecstasy), phencyclidine (PCP, poudre d'ange), kétamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), théophylline, halopéridol, fluphénazine, bupropion.
  7. Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible 1 : cortex occipital
Après détermination du seuil moteur, la bobine TMS sera positionnée sur le cortex occipital médian à l'aide d'un guidage IRM et d'un système de stéréotaxie sans cadre. Un train d'impulsions de stimulation en mode rafale thêta continue sera délivré.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des champs magnétiques pulsés à la surface de la tête.
Expérimental: Cible 2 : vermis cérébelleux
Après détermination du seuil moteur, la bobine TMS sera positionnée sur le vermis cérébelleux médian à l'aide d'un guidage IRM et d'un système de stéréotaxie sans cadre. Un train d'impulsions de stimulation en mode rafale thêta continue sera délivré.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des champs magnétiques pulsés à la surface de la tête.
Comparateur actif: Cible 3 : hémisphère cérébelleux
Après détermination du seuil moteur, la bobine TMS sera positionnée sur l'hémisphère cérébelleux latéral à l'aide d'un guidage IRM et d'un système de stéréotaxie sans cadre. Un train d'impulsions de stimulation en mode rafale thêta continue sera délivré.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des champs magnétiques pulsés à la surface de la tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
Le Dizziness Handicap Inventory est une mesure largement utilisée des étourdissements subjectifs dans laquelle 25 questions d'événements induisant des étourdissements sont notées sur une échelle de 0-2-4. Le nombre maximum de points est de 100 points répartis selon les niveaux suivants : 16-34 points (handicap léger), 36-52 points (handicap modéré), 54+ points (handicap sévère).
10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'équilibre Mal de Debarquement
Délai: 10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
L'échelle d'évaluation de l'équilibre MdDS est une échelle à 10 points qui interroge la gravité du vertige du balancement, dans laquelle 1 signifie qu'il n'y a pas de balancement et 10 est si grave qu'il n'est pas possible de se tenir debout. Un niveau de 6 indique que la démarche est altérée en raison de la sévérité du balancement.
10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle largement utilisée qui interroge les symptômes d'anxiété et de dépression avec 14 questions divisées en 7 questions sur l'anxiété et 7 questions sur la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3 par élément, ce qui donne un maximum de 21 points par élément. Chaque sous-échelle est cotée comme suit : 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Anormal).
10 semaines (4 pré-stimulation + 6 post-stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-003-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs lorsque le recrutement est suffisant pour garantir qu'aucun individu ne peut être identifié sur la base de caractéristiques démographiques ou cliniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Mal de Débarquement

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner