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Estimulação Magnética Transcraniana para Síndrome de Mal de Debarquement

9 de agosto de 2022 atualizado por: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se a neuromodulação externa usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode reduzir a percepção de automovimento que é experimentada por indivíduos com síndrome de mal de debarquement (MdDS). Mal de debarquement é traduzido como "doença do desembarque" e refere-se à sensação crônica de tontura que ocorre após a exposição ao movimento passivo. O tratamento para MdDS é limitado e a morbidade é alta. O objetivo do estudo é determinar se o rTMS pode suprimir a tontura do MdDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes manterão diários baseados na web de seus sintomas por duas semanas antes do tratamento com rTMS. Serão administrados até 20 tratamentos com rTMS com alvos determinados anatomicamente ou funcionalmente. Os diários pós-tratamento continuarão por até 12 semanas após a administração de rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Disposto e capaz de interagir com o processo de consentimento informado
  3. Distúrbio primário sendo uma tontura de balanço persistente desencadeada por movimento passivo, como de água, terra ou viagem aérea e sem outro sistema nervoso central ou distúrbio vestibular periférico determinado após avaliação apropriada.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que não podem cumprir as condições do estudo.
  2. Condição psiquiátrica ativa, como mania ou psicose
  3. Condição médica instável
  4. Metal implantado em qualquer parte do corpo (bombas de infusão, marcapassos, metal ou estilhaços no corpo, estimuladores cerebrais profundos, clipes de aneurisma, próteses metálicas, articulações, hastes ou placas). Obturações dentárias são aceitáveis.
  5. História pessoal de convulsões ou parente de primeiro grau com epilepsia
  6. Medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, como: neurolépticos típicos (de alta potência) e antidepressivos tricíclicos: Serão excluídos os indivíduos que tomam um ou uma combinação dos seguintes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina. clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (incluindo MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), teofilina, haloperidol, flufenazina, bupropiona.
  7. Gravidez ou planejamento para engravidar durante a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alvo 1: Córtex Occipital
Após a determinação do limiar motor, a bobina TMS será posicionada sobre o córtex occipital da linha média usando orientação de ressonância magnética e um sistema de estereotaxia sem moldura. Um trem de pulsos de estimulação no modo de explosão teta contínua será fornecido.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Uma forma de neuromodulação externa usando campos magnéticos pulsáteis na superfície da cabeça.
Experimental: Alvo 2: Verme Cerebelar
Após a determinação do limiar motor, a bobina TMS será posicionada sobre o vérmis cerebelar da linha média usando orientação de ressonância magnética e um sistema de estereotaxia sem moldura. Um trem de pulsos de estimulação no modo de explosão teta contínua será fornecido.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Uma forma de neuromodulação externa usando campos magnéticos pulsáteis na superfície da cabeça.
Comparador Ativo: Alvo 3: Hemisfério Cerebelar
Após a determinação do limiar motor, a bobina TMS será posicionada sobre o hemisfério cerebelar lateral usando orientação de ressonância magnética e um sistema de estereotaxia sem moldura. Um trem de pulsos de estimulação no modo de explosão teta contínua será fornecido.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Uma forma de neuromodulação externa usando campos magnéticos pulsáteis na superfície da cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
O Dizziness Handicap Inventory é uma medida amplamente utilizada de tontura subjetiva em que 25 questões de eventos indutores de tontura são classificadas em uma escala de 0-2-4. O número máximo de pontos é de 100 pontos que são divididos nos seguintes níveis: 16-34 Pontos (handicap leve), 36-52 Pontos (handicap moderado), 54+ Pontos (handicap severo).
10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação do Saldo Mal de Debarquement
Prazo: 10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
A Escala de Avaliação de Equilíbrio MdDS é uma escala de 10 pontos que questiona a gravidade da vertigem de balanço em que 1 significa que não há balanço e 10 é tão grave que não é possível ficar de pé. Um nível de 6 indica que a marcha está prejudicada devido à gravidade do balanço.
10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala amplamente utilizada que indaga sobre sintomas de ansiedade e depressão com 14 questões divididas em 7 questões sobre ansiedade e 7 questões sobre depressão. Cada item é avaliado de 0 a 3 por item, rendendo um máximo de 21 pontos por item. Cada subescala é avaliada da seguinte forma: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Anormal).
10 semanas (4 pré-estimulação + 6 pós-estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-003-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores quando houver recrutamento suficiente para garantir que nenhum indivíduo possa ser identificado com base em características demográficas ou clínicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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