Klorhexidinimpregnerad svampförband: en klinisk prövning (CISDCT)
11 maj 2016 uppdaterad av: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo
Användning av klorhexidingelimpregnerat förband jämfört med transparent polyuretanfilmförband som täckning av platsen för införande av central venkateter, vid utvärdering av kateterkolonisering hos kritiskt sjuka vuxna patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av klorhexidin-gelimpregnerat förband och det transparenta polyuretanfilmförbandet som täckning av platsen för införandet av den centrala venkatetern, vid utvärdering av kateterkolonisering hos kritiskt sjuka vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kritiskt sjuka patienter inlagda på sjukhus med en kortvarig central venkateter
Exklusions kriterier:
- Användning av en central venkateter med antimikrobiell beläggning
- Misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion vid randomisering
- Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av behandlingens föreningar
- Aktiva lesioner i huden där CVC är lokaliserad och/eller där förbandet av CVC utförs;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klorhexidin-gelimpregnerat förband
Klorhexidinpatienter får ett klorhexidin-gelimpregnerat förband (3M Tegaderm CHG IV securement dressing™) efter införande av central venkateter
|
Klorhexidinpatienter får ett klorhexidin-gelimpregnerat förband (3M Tegaderm CHG IV securement dressing™) efter införande av central venkateter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förband av polyuretanfilm
Polyuretanfilmförband Patienter får ett transparent polyuretanfilmförband (3M Tegaderm IV-förband™) efter införande av central venkateter.
|
Polyuretanfilmförband Patienter får ett transparent polyuretanfilmförband (3M Tegaderm IV-förband™) efter införande av central venkateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterkolonisering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från placering tills den centrala venkatetern dras ut, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Med aseptisk teknik kommer den centrala venkatetern att dras tillbaka och en 5 centimeters distal del av katetern kommer att skäras och konditioneras i sterilt provrör och skickas till det mikrobiologiska laboratoriet.
Det kommer att betraktas som en kateterkolonisering en betydande tillväxt av en eller flera mikroorganismer i en semikvantitativ kultur av kateterspetsen.
Det är enligt riktlinjerna för klinisk praxis för diagnos och hantering av intravaskulär kateterrelaterad infektion: 2009 uppdatering av Infectious Diseases Society of America
|
Deltagarna kommer att följas från placering tills den centrala venkatetern dras ut, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk utgångsplats Infektion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från placering tills den centrala venkatetern dras tillbaka, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Med aseptisk teknik kommer en pinne att samlas upp innan den centrala venkatetern avlägsnas, provpinnen kommer att fuktas med steril koksaltlösning och rullas ca 2 cm runt utgångsstället.
Materialet kommer att konditioneras i sterilt provrör och skickas till det mikrobiologiska laboratoriet.
Det kommer att betraktas som en mikrobiologisk infektion vid utgångsstället, exsudatet vid kateterutgångsstället ger en mikroorganism.
Enligt kliniska riktlinjer för diagnos och hantering av intravaskulär kateterrelaterad infektion: 2009 uppdatering av Infectious Diseases Society of America
|
Deltagarna kommer att följas från placering tills den centrala venkatetern dras tillbaka, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Klinisk infektion på utgångsstället
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från placering tills den centrala venkatetern dras tillbaka, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Erytem, induration och/eller ömhet inom 2 cm från kateterutgångsstället, enligt kliniska riktlinjer för diagnos och hantering av intravaskulär kateterrelaterad infektion: 2009 Uppdatering av Infectious Disease Society of America.
|
Deltagarna kommer att följas från placering tills den centrala venkatetern dras tillbaka, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CISD-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .