Klórhexidinnel impregnált szivacskötés: klinikai vizsgálat (CISDCT)
2016. május 11. frissítette: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo
Klórhexidin-géllel impregnált kötszer alkalmazása az átlátszó poliuretán filmkötéssel összehasonlítva a centrális vénás katéter behelyezési helyének lefedéseként a katéter kolonizációjának értékelése során kritikus állapotú felnőtt betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klórhexidin-géllel impregnált kötszer és az átlátszó poliuretán fólia kötszer használatát a centrális vénás katéter behelyezési helyének lefedéseként, kritikus állapotú felnőtt betegek katéteres kolonizációjának értékelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos állapotú betegek rövid távú központi vénás katéterrel kórházba kerültek
Kizárási kritériumok:
- Antimikrobiális bevonattal ellátott központi vénás katéter használata
- Gyanított vagy megerősített bakteriális fertőzés a randomizálás során
- Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely vegyületére
- Aktív elváltozások a bőrön, ahol a CVC található és/vagy ahol a CVC kötözését végzik;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klórhexidin-géllel impregnált kötszer
Klórhexidin A betegek klórhexidin géllel impregnált kötést (3M Tegaderm CHG IV safety dressing™) kapnak a központi vénás katéter behelyezése után.
|
Klórhexidin A betegek klórhexidin géllel impregnált kötést (3M Tegaderm CHG IV safety dressing™) kapnak a központi vénás katéter behelyezése után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Poliuretán fólia kötszer
Poliuretán fólia kötszer A betegek átlátszó poliuretán fóliát (3M Tegaderm IV dressing™) kapnak a központi vénás katéter behelyezése után.
|
Poliuretán fólia kötszer A betegek átlátszó poliuretán fóliát (3M Tegaderm IV dressing™) kapnak a központi vénás katéter behelyezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéteres kolonizáció
Időkeret: A résztvevőket a behelyezéstől a centrális vénás katéter kihúzásáig követik, átlagosan 3 hétig.
|
Aszeptikus technikával a centrális vénás katétert kihúzzák, a katéter 5 centiméteres disztális részét levágják, majd steril kémcsőben kondicionálják, majd elküldik a mikrobiológiai laboratóriumba.
Katéteres kolonizációnak tekintjük egy vagy több mikroorganizmus jelentős növekedését a katétercsúcs szemikvantitatív tenyészetében.
Megfelel az Intravascularis katéterrel kapcsolatos fertőzések diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelveknek: 2009-es frissítés, az Amerikai Infectious Diseases Society of America
|
A résztvevőket a behelyezéstől a centrális vénás katéter kihúzásáig követik, átlagosan 3 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai kilépési hely Fertőzés
Időkeret: A résztvevőket a behelyezéstől a centrális vénás katéter kihúzásáig követik, átlagosan 3 hétig.
|
Aszeptikus technikával a centrális vénás katéter eltávolítása előtt pálcikát vesznek, a tampont steril sóoldattal megnedvesítik, és körülbelül 2 cm-re a kilépési hely körül görgetik.
Az anyagot steril kémcsőben kondicionálják és a mikrobiológiai laboratóriumba küldik.
Mikrobiológiai kilépési hely fertőzésnek minősül, ha a váladék a katéter kilépési helyén mikroorganizmust eredményez.
Az intravaszkuláris katéterrel kapcsolatos fertőzések diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek szerint: 2009-es frissítés, az Amerikai Infectious Diseases Society of America
|
A résztvevőket a behelyezéstől a centrális vénás katéter kihúzásáig követik, átlagosan 3 hétig.
|
|
Klinikai kilépési hely fertőzés
Időkeret: A résztvevőket a behelyezéstől a centrális vénás katéter kihúzásáig követik, átlagosan 3 hétig.
|
Bőrpír, induráció és/vagy érzékenység a katéter kilépési helyétől számított 2 cm-en belül, az intravaszkuláris katéterrel kapcsolatos fertőzések diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek szerint: 2009-es frissítés az Infectious betegségek Society of America által.
|
A résztvevőket a behelyezéstől a centrális vénás katéter kihúzásáig követik, átlagosan 3 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CISD-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .