Opatrunek gąbkowy nasączony chlorheksydyną: badanie kliniczne (CISDCT)
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo
Stosowanie opatrunku nasączonego chlorheksydyną w żelu w porównaniu z przezroczystym opatrunkiem z folii poliuretanowej jako pokrycie miejsca wprowadzenia cewnika do żyły centralnej w ocenie kolonizacji cewnika u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest porównanie zastosowania opatrunku nasączonego chlorheksydyną żelem i przezroczystego opatrunku z folii poliuretanowej jako pokrycia miejsca wprowadzenia cewnika do żyły centralnej w ocenie kolonizacji cewnika u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Krytycznie chorzy hospitalizowani z krótkotrwałym cewnikiem do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie cewnika do żyły centralnej z powłoką antybakteryjną
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteryjne w momencie randomizacji
- Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
- Aktywne zmiany skórne, w których znajduje się CVC i/lub gdzie prowadzony jest opatrunek CVC;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: opatrunek nasączony żelem z chlorheksydyną
Chlorheksydyna Pacjenci otrzymują opatrunek nasączony żelem z chlorheksydyną ( 3M Tegaderm CHG IV security dressing™ ) po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Chlorheksydyna Pacjenci otrzymują opatrunek nasączony żelem z chlorheksydyną ( 3M Tegaderm CHG IV security dressing™ ) po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek z folii poliuretanowej
Opatrunek z folii poliuretanowej Pacjenci otrzymują przezroczysty opatrunek z folii poliuretanowej (opatrunek 3M Tegaderm IV™) po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej.
|
Opatrunek z folii poliuretanowej Pacjenci otrzymują przezroczysty opatrunek z folii poliuretanowej (opatrunek 3M Tegaderm IV™) po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja cewnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od umieszczenia do wycofania cewnika do żyły centralnej, średnio przez 3 tygodnie.
|
Stosując technikę aseptyczną, centralny cewnik żylny zostanie usunięty, a 5-centymetrowa dystalna część cewnika zostanie odcięta i kondycjonowana w sterylnej probówce i wysłana do laboratorium mikrobiologicznego.
Za kolonizację cewnika uważa się znaczący wzrost jednego lub więcej mikroorganizmów w hodowli półilościowej końcówki cewnika.
Jest to zgodne z Wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi diagnostyki i postępowania w zakażeniach związanych z cewnikiem wewnątrznaczyniowym: aktualizacja z 2009 r. Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych
|
Uczestnicy będą obserwowani od umieszczenia do wycofania cewnika do żyły centralnej, średnio przez 3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiczne Zakażenie miejsca wyjścia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od umieszczenia do wycofania centralnego cewnika żylnego, spodziewany średnio 3 tygodnie
|
Stosując technikę aseptyczną, przed usunięciem cewnika do żyły centralnej zostanie pobrany wymaz, który zostanie zwilżony sterylną solą fizjologiczną i zrolowany na około 2 cm wokół miejsca wyjścia.
Materiał zostanie kondycjonowany w sterylnej probówce i wysłany do laboratorium mikrobiologicznego.
Zostanie uznane za mikrobiologiczną infekcję miejsca wyjścia, gdy wysięk w miejscu wyjścia cewnika daje mikroorganizm.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi diagnostyki i leczenia zakażeń wewnątrznaczyniowych związanych z cewnikiem: aktualizacja z 2009 r. Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych
|
Uczestnicy będą obserwowani od umieszczenia do wycofania centralnego cewnika żylnego, spodziewany średnio 3 tygodnie
|
|
Kliniczna infekcja miejsca wyjścia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od umieszczenia do wycofania centralnego cewnika żylnego, spodziewany średnio 3 tygodnie
|
Rumień, stwardnienie i/lub tkliwość w obrębie 2 cm od miejsca wyjścia cewnika, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi diagnozowania i leczenia zakażeń wewnątrznaczyniowych związanych z cewnikiem: Aktualizacja z 2009 r. Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych.
|
Uczestnicy będą obserwowani od umieszczenia do wycofania centralnego cewnika żylnego, spodziewany średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISD-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje związane z cewnikiem
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone