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Pansement éponge imprégné de chlorhexidine : un essai clinique (CISDCT)

11 mai 2016 mis à jour par: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo

Utilisation d'un pansement imprégné de gel de chlorhexidine par rapport à un pansement en film de polyuréthane transparent comme couverture du site d'insertion d'un cathéter veineux central, dans l'évaluation de la colonisation du cathéter chez des patients adultes gravement malades : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation du pansement imprégné de gel de chlorhexidine et du pansement en film de polyuréthane transparent comme couverture du site d'insertion du cathéter veineux central, dans l'évaluation de la colonisation du cathéter chez les patients adultes gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients gravement malades hospitalisés portant un cathéter veineux central à court terme

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un cathéter veineux central avec revêtement antimicrobien
  • Infection bactérienne suspectée ou confirmée lors de la randomisation
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composés du traitement
  • Lésions actives de la peau où se trouve le CVC et / ou où le pansement du CVC est en cours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pansement imprégné de gel de chlorhexidine
Les patients recevant de la chlorhexidine reçoivent un pansement imprégné de gel de chlorhexidine (3M Tegaderm CHG IV securement dressing™) après l'insertion d'un cathéter veineux central
Dispositif: pansement imprégné de gel de chlorhexidine
Les patients recevant de la chlorhexidine reçoivent un pansement imprégné de gel de chlorhexidine (3M Tegaderm CHG IV securement dressing™) après l'insertion d'un cathéter veineux central
Autres noms:
  • Pansement de fixation 3M Tegaderm CHG IV™
Comparateur actif: Pansement film polyuréthane
Pansement en film de polyuréthane Les patients reçoivent un pansement en film de polyuréthane transparent (pansement 3M Tegaderm IV™) après l'insertion du cathéter veineux central.
Dispositif: Pansement film polyuréthane
Pansement en film de polyuréthane Les patients reçoivent un pansement en film de polyuréthane transparent (pansement 3M Tegaderm IV™) après l'insertion du cathéter veineux central.
Autres noms:
  • Pansement 3M Tegaderm IVMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cathéter Colonisation
Délai: Les participants seront suivis du placement jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 3 semaines.
Avec une technique aseptique, le cathéter veineux central sera retiré et une partie distale de 5 centimètres du cathéter sera coupée et conditionnée dans un tube à essai stérile et envoyée au laboratoire de microbiologie. Il sera considéré comme une colonisation du cathéter une croissance significative d'un ou plusieurs micro-organismes dans une culture semi-quantitative de l'extrémité du cathéter. Il est conforme aux directives de pratique clinique pour le diagnostic et la gestion des infections liées aux cathéters intravasculaires : mise à jour 2009 par l'Infectious Diseases Society of America
Les participants seront suivis du placement jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection microbiologique du site de sortie
Délai: Les participants seront suivis du placement jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 3 semaines
Avec une technique aseptique, un écouvillon sera prélevé avant le retrait du cathéter veineux central, l'écouvillon sera humidifié avec une solution saline stérile et enroulé sur environ 2 cm autour du site de sortie. Le matériel sera conditionné dans un tube à essai stérile et envoyé au laboratoire de microbiologie. Il sera considéré comme une infection microbiologique du site de sortie si l'exsudat au niveau du site de sortie du cathéter produit un micro-organisme. Selon les directives de pratique clinique pour le diagnostic et la gestion des infections liées aux cathéters intravasculaires : mise à jour 2009 par l'Infectious Diseases Society of America
Les participants seront suivis du placement jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 3 semaines
Infection du site de sortie clinique
Délai: Les participants seront suivis du placement jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 3 semaines
Érythème, induration et/ou sensibilité à moins de 2 cm du site de sortie du cathéter, conformément aux directives de pratique clinique pour le diagnostic et la prise en charge des infections liées aux cathéters intravasculaires : mise à jour 2009 par la Société américaine des maladies infectieuses.
Les participants seront suivis du placement jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISD-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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