Apósito de esponja impregnado de clorhexidina: un ensayo clínico (CISDCT)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo
Uso de apósitos impregnados de gel de clorhexidina en comparación con apósitos de película de poliuretano transparente como cobertura del sitio de inserción del catéter venoso central, en la evaluación de la colonización del catéter en pacientes adultos en estado crítico: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el uso del apósito impregnado de gel de clorhexidina y el apósito de película de poliuretano transparente como cobertura del sitio de inserción del catéter venoso central, en la evaluación de la colonización del catéter en pacientes adultos críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes críticos hospitalizados portadores de un catéter venoso central de corta duración
Criterio de exclusión:
- Uso de un catéter venoso central con recubrimiento antimicrobiano
- Infección bacteriana sospechada o confirmada en la aleatorización
- Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos del tratamiento
- Lesiones activas en la piel donde se encuentra el CVC y/o donde se está realizando el vendaje del CVC;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: apósito impregnado de gel de clorhexidina
Clorhexidina Los pacientes reciben un apósito impregnado de gel de clorhexidina ( 3M Tegaderm CHG IV Securement dressing™ ) después de la inserción del catéter venoso central
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Clorhexidina Los pacientes reciben un apósito impregnado de gel de clorhexidina ( 3M Tegaderm CHG IV Securement dressing™ ) después de la inserción del catéter venoso central
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito de película de poliuretano
Apósito de película de poliuretano Los pacientes reciben un apósito de película de poliuretano transparente (3M Tegaderm IV dressing™) después de la inserción del catéter venoso central.
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Apósito de película de poliuretano Los pacientes reciben un apósito de película de poliuretano transparente (3M Tegaderm IV dressing™) después de la inserción del catéter venoso central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización del catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la colocación hasta el retiro del catéter venoso central, un promedio esperado de 3 semanas.
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Con técnica aséptica se retirará el catéter venoso central y se cortará una porción distal de 5 centímetros del catéter y se acondicionará en probeta estéril y se enviará al laboratorio de microbiología.
Se considerará Colonización de Catéter un crecimiento significativo de uno o más microorganismos en un cultivo semicuantitativo de la punta del catéter.
Está de acuerdo con las Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de infecciones relacionadas con el catéter intravascular: actualización de 2009 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América
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Los participantes serán seguidos desde la colocación hasta el retiro del catéter venoso central, un promedio esperado de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección microbiológica del sitio de salida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la colocación hasta el retiro del catéter venoso central, un promedio esperado de 3 semanas
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Con una técnica aséptica, se recogerá una torunda antes de retirar el catéter venoso central, la torunda se humedecerá con solución salina estéril y se enrollará unos 2 cm alrededor del sitio de salida.
El material será acondicionado en probeta estéril y enviado al laboratorio de microbiología.
Se considerará Infección Microbiológica del Sitio de Salida el exudado en el sitio de salida del catéter que produzca un microorganismo.
De acuerdo con la Guía de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de la infección relacionada con el catéter intravascular: actualización de 2009 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América
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Los participantes serán seguidos desde la colocación hasta el retiro del catéter venoso central, un promedio esperado de 3 semanas
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Infección clínica del sitio de salida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la colocación hasta el retiro del catéter venoso central, un promedio esperado de 3 semanas
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Eritema, induración y/o sensibilidad dentro de los 2 cm del sitio de salida del catéter, de acuerdo con las Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de infecciones intravasculares relacionadas con el catéter: actualización de 2009 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América.
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Los participantes serán seguidos desde la colocación hasta el retiro del catéter venoso central, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISD-15
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