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Mit Chlorhexidin imprägnierter Schwammverband: Eine klinische Studie (CISDCT)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Amanda Salles Margatho, University of Sao Paulo

Verwendung eines mit Chlorhexidingel imprägnierten Verbands im Vergleich zu einem Verband aus transparenter Polyurethanfolie als Abdeckung der Einführstelle eines zentralen Venenkatheters bei der Bewertung der Katheterkolonisierung bei schwerkranken erwachsenen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von mit Chlorhexidin-Gel imprägnierten Verbänden und transparenten Polyurethan-Folienverbänden zur Abdeckung der Einführungsstelle eines zentralen Venenkatheters bei der Bewertung der Katheterbesiedelung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerkranke Patienten, die mit einem zentralvenösen Kurzzeitkatheter ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines zentralvenösen Katheters mit antimikrobieller Beschichtung
  • Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Infektion bei Randomisierung
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf irgendwelche Verbindungen der Behandlung
  • Aktive Läsionen in der Haut, wo sich der ZVK befindet und/oder wo der Verband des ZVK durchgeführt wird;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Chlorhexidin-Gel imprägnierter Wundverband
Chlorhexidin Patienten erhalten nach dem Einführen eines zentralen Venenkatheters einen mit Chlorhexidin-Gel imprägnierten Verband (3M Tegaderm CHG IV Fixierverband™).
Gerät: mit Chlorhexidin-Gel imprägnierter Wundverband
Chlorhexidin Patienten erhalten nach dem Einführen eines zentralen Venenkatheters einen mit Chlorhexidin-Gel imprägnierten Verband (3M Tegaderm CHG IV Fixierverband™).
Andere Namen:
  • 3M Tegaderm CHG IV Sicherungsverband™
Aktiver Komparator: Polyurethan-Folienverband
Polyurethan-Folienverband Die Patienten erhalten nach dem Einführen eines zentralen Venenkatheters einen transparenten Polyurethan-Folienverband (3M Tegaderm IV-Verband™).
Gerät: Polyurethan-Folienverband
Polyurethan-Folienverband Die Patienten erhalten nach dem Einführen eines zentralen Venenkatheters einen transparenten Polyurethan-Folienverband (3M Tegaderm IV-Verband™).
Andere Namen:
  • 3M Tegaderm IV Verband™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterkolonisation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Platzierung bis zum Entfernen des zentralen Venenkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
Bei aseptischer Technik wird der zentrale Venenkatheter zurückgezogen und ein 5 cm langer distaler Teil des Katheters wird abgeschnitten und in einem sterilen Reagenzglas konditioniert und an das mikrobiologische Labor geschickt. Als Katheterkolonisation wird ein signifikantes Wachstum eines oder mehrerer Mikroorganismen in einer halbquantitativen Kultur der Katheterspitze angesehen. Es entspricht den Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and management of Intravascular Catheter-Related Infection: 2009 Update der Infectious Diseases Society of America
Die Teilnehmer werden von der Platzierung bis zum Entfernen des zentralen Venenkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Austrittsstelleninfektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Platzierung bis zum Entfernen des zentralen Venenkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Bei aseptischer Technik wird vor dem Entfernen des zentralen Venenkatheters ein Tupfer entnommen, der Tupfer wird mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet und etwa 2 cm um die Austrittsstelle gerollt. Das Material wird in sterilen Reagenzgläsern konditioniert und an das mikrobiologische Labor geschickt. Es wird als mikrobiologische Infektion der Austrittsstelle angesehen, wenn das Exsudat an der Austrittsstelle des Katheters einen Mikroorganismus hervorbringt. Gemäß Clinical Practice Guideline for Diagnosis and Management of intravascular Catheter-Related Infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America
Die Teilnehmer werden von der Platzierung bis zum Entfernen des zentralen Venenkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Klinische Austrittsstelleninfektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Platzierung bis zum Entfernen des zentralen Venenkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Erythem, Verhärtung und/oder Empfindlichkeit innerhalb von 2 cm von der Austrittsstelle des Katheters gemäß den Clinical Practice Guidelines for the Diagnostic and Management of intravascular Catheter-Related Infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America.
Die Teilnehmer werden von der Platzierung bis zum Entfernen des zentralen Venenkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Amanda Salles Margatho, PhD student, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISD-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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