- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02473198
Femoral nervblockad jämfört med Exparel vid total knäbyte
En prospektiv randomiserad studie som jämför femoral nerv svart med intraoperativ lokalbedövningsinjektion av liposomalt bupivacain (Exparel) vid total knäprotes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter mellan 18 och 73 år som genomgår primär, ensidig, total knäbyte på New England Baptist Hospital i Boston, Massachusetts är berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter med revision eller komplexa totala knäproteser och som är under 18 år eller över 73 år kommer att exkluderas.
- Patienter med en ASA 4-nivå kommer att exkluderas.
- Patienter med ett Body Mass Index på mindre än 20 och över 40 kommer att exkluderas.
- Patienter som tar preoperativa narkotika, patienter med extrem känslighet eller allergi mot narkotika eller lokalanestetika och patienter som använder opioidläkemedel i minst 3 månader fram till operation kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad (Grupp 1)
I grupp 1 (standardgrupp) får alla patienter det nuvarande standardprotokollet för perioperativ smärtbehandling för TKR. Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad med bupivakain 0,25 % 20 cc. Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden. Postoperativa patienter kommer att få narkotiska smärtstillande läkemedel på PRN-basis. |
Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad i det preoperativa området med bupivakain 0,25 % 20 cc.
Alla patienter kommer att genomgå ensidig TKR med hjälp av en medialt parapatellär metod.
Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Exparel (Grupp 2)
Grupp 2 kommer att få standard perioperativ smärtbehandling för TKR; kommer att genomgå placebo femoral nervblockad under ultraljudsledning med normal koksaltlösning (NS) 20 cc.
Efter lårbensskärningar kommer de att få lokalbedövningsblandning av 30 cc 0,25 % bupivicain med epinefrin 20 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i periartikulära vävnader inklusive periosteum och den bakre ledkapseln. led- och kollateralligament och subkutan vävnad.
Före cementering av protes kommer en andra injektion med en blandning av 20 ml 1,3 % Exparel och 40 ml normal koksaltlösning att injiceras i samma vävnader, ledkapslar och kollaterala ligament.
|
Innan cementering av protesen (minst 20 minuter senare), injiceras med en blandning av 40 ml normal koksaltlösning och 20 ml 1,3 % Exparel.
Andra namn:
Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad i det preoperativa området med bupivakain 0,25 % 20 cc.
Alla patienter kommer att genomgå ensidig TKR med hjälp av en medialt parapatellär metod.
Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden.
Andra namn:
Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad i det preoperativa området med bupivakain 0,25 % 20 cc.
Alla patienter kommer att genomgå ensidig TKR med hjälp av en medialt parapatellär metod.
Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring mätt med VAS-enkät
Tidsram: Ett år
|
Huvudsyftet med studien är att fastställa om intrartikulär injektion med liposomalt bupivicain (Exparel) ger bättre postoperativ smärtlindring och funktionella resultat efter total knäprotes (TKR) än den nuvarande standardregimen NEBH för femoral nervblockad i kombination med intraartikulär injektion av en standard bupivikainlösning.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förmåga mätt med KSS-enkätresultatet
Tidsram: Ett år
|
Huvudsyftet med studien är att fastställa om intrartikulär injektion med liposomalt bupivicain (Exparel) ger bättre postoperativ smärtlindring och funktionella resultat efter total knäprotes (TKR) än den nuvarande standardregimen NEBH för femoral nervblockad i kombination med intraartikulär injektion av en standard bupivikainlösning.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 463360
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .