Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral nervblockad jämfört med Exparel vid total knäbyte

16 mars 2016 uppdaterad av: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

En prospektiv randomiserad studie som jämför femoral nerv svart med intraoperativ lokalbedövningsinjektion av liposomalt bupivacain (Exparel) vid total knäprotes

Huvudsyftet med studien är att avgöra om intrartikulär injektion med liposomalt bupivicain (Exparel) ger bättre postoperativ smärtlindring och funktionellt resultat efter total knäprotes (TKR) än den nuvarande standardregimen New England Baptist Hospital av femoral nervblockad kombinerat med intraartikulär injektion av en standard bupivikainlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enkelblind studie som jämför femoral nervblockad och intraartikulär posterior kapselinjektion med enbart interartikulär injektion av bupivicain och liposomalt bupivicain (Exparel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter mellan 18 och 73 år som genomgår primär, ensidig, total knäbyte på New England Baptist Hospital i Boston, Massachusetts är berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med revision eller komplexa totala knäproteser och som är under 18 år eller över 73 år kommer att exkluderas.
  • Patienter med en ASA 4-nivå kommer att exkluderas.
  • Patienter med ett Body Mass Index på mindre än 20 och över 40 kommer att exkluderas.
  • Patienter som tar preoperativa narkotika, patienter med extrem känslighet eller allergi mot narkotika eller lokalanestetika och patienter som använder opioidläkemedel i minst 3 månader fram till operation kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad (Grupp 1)

I grupp 1 (standardgrupp) får alla patienter det nuvarande standardprotokollet för perioperativ smärtbehandling för TKR.

Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad med bupivakain 0,25 % 20 cc. Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden. Postoperativa patienter kommer att få narkotiska smärtstillande läkemedel på PRN-basis.

Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad i det preoperativa området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alla patienter kommer att genomgå ensidig TKR med hjälp av en medialt parapatellär metod. Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden.
Andra namn:
  • Bupivakain
Experimentell: Exparel (Grupp 2)
Grupp 2 kommer att få standard perioperativ smärtbehandling för TKR; kommer att genomgå placebo femoral nervblockad under ultraljudsledning med normal koksaltlösning (NS) 20 cc. Efter lårbensskärningar kommer de att få lokalbedövningsblandning av 30 cc 0,25 % bupivicain med epinefrin 20 cc konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i periartikulära vävnader inklusive periosteum och den bakre ledkapseln. led- och kollateralligament och subkutan vävnad. Före cementering av protes kommer en andra injektion med en blandning av 20 ml 1,3 % Exparel och 40 ml normal koksaltlösning att injiceras i samma vävnader, ledkapslar och kollaterala ligament.
Innan cementering av protesen (minst 20 minuter senare), injiceras med en blandning av 40 ml normal koksaltlösning och 20 ml 1,3 % Exparel.
Andra namn:
  • Bupivacaine liposom injicerbar suspension
Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad i det preoperativa området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alla patienter kommer att genomgå ensidig TKR med hjälp av en medialt parapatellär metod. Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden.
Andra namn:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Patienten kommer sedan att genomgå en ultraljudsstyrd femoral nervblockad i det preoperativa området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alla patienter kommer att genomgå ensidig TKR med hjälp av en medialt parapatellär metod. Intraoperativt före cementering av TKR kommer patienter också att få en lokalbedövningsinjektion av en blandning av 30cc 0,25 % bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol och 10 mg morfinsulfat i den bakre kapseln i knäleden.
Andra namn:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring mätt med VAS-enkät
Tidsram: Ett år
Huvudsyftet med studien är att fastställa om intrartikulär injektion med liposomalt bupivicain (Exparel) ger bättre postoperativ smärtlindring och funktionella resultat efter total knäprotes (TKR) än den nuvarande standardregimen NEBH för femoral nervblockad i kombination med intraartikulär injektion av en standard bupivikainlösning.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell förmåga mätt med KSS-enkätresultatet
Tidsram: Ett år
Huvudsyftet med studien är att fastställa om intrartikulär injektion med liposomalt bupivicain (Exparel) ger bättre postoperativ smärtlindring och funktionella resultat efter total knäprotes (TKR) än den nuvarande standardregimen NEBH för femoral nervblockad i kombination med intraartikulär injektion av en standard bupivikainlösning.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera