Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoraalisen hermoston salpaus verrattuna Expareliin polven kokonaisproteesissa

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan reisiluun mustaa hermoa liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) paikallispuudutusinjektioon leikkauksen aikana polven kokonaiskorvauksessa

Tutkimuksen päätavoite on selvittää, tarjoaako nivelensisäinen injektio liposomaalisella bupivikaiinilla (Exparel) paremman leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen ja toiminnallisen lopputuloksen täydellisen polviproteesin (TKR) jälkeen kuin nykyinen standardi New England Baptist Hospital -hoito-ohjelma reisiluun hermosalpauksessa yhdistettynä nivelensisäiseen injektioon. tavanomaista bupivikaiiniliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksisokkotutkimus, jossa verrattiin reisiluun hermon salpausta ja intraartikulaarista takakapseliinjektiota pelkkään bupivicaiinin ja liposomaalisen bupivikaiinin (Exparel) nivelten väliseen injektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–73-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen, yksipuolinen polvinivelleikkaus New England Baptist Hospitalissa Bostonissa, Massachusettsissa, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korjattu tai monimutkainen polven tekonivelleikkaus ja jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 73-vuotiaita, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ASA 4 -taso, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden painoindeksi on alle 20 ja yli 40, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät ennen leikkausta huumausaineita, potilaat, jotka ovat äärimmäisen herkkiä tai allergisia huumeille tai paikallispuuduteille, sekä potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidilääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta, eivät myöskään kuulu leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Femoraalisen hermoston salpaus (ryhmä 1)

Ryhmässä 1 (standardiryhmä) kaikki potilaat saavat normaalin nykyisen perioperatiivisen kivunhallintaprotokollan TKR:lle.

Tämän jälkeen potilaalle tehdään ultraääniohjattu reisihermon salpaus bupivakaiinilla 0,25 % 20 cc. Leikkauksensisäisesti ennen TKR:n sementoimista potilaat saavat myös paikallispuudutusruiskeen, jossa on 30 cm3 0,25-prosenttista bupivikaiinia ja epinefriiniä, 30 mg toradolia ja 10 mg morfiinisulfaattia polvinivelen takakapseliin. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat huumausainekipulääkitystä PRN-perusteisesti.
Lääke: Femoraalisen hermon salpaus Bupivakaiini
Tämän jälkeen potilaalle tehdään ultraääniohjattu reisiluun hermoblokkaus ennen leikkausta bupivakaiinilla 0,25 % 20 cc. Kaikille potilaille tehdään yksipuolinen TKR käyttämällä mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa. Leikkauksensisäisesti ennen TKR:n sementoimista potilaat saavat myös paikallispuudutusruiskeen, jossa on 30 cm3 0,25-prosenttista bupivikaiinia ja epinefriiniä, 30 mg toradolia ja 10 mg morfiinisulfaattia polvinivelen takakapseliin.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Kokeellinen: Exparel (ryhmä 2)
Ryhmä 2 saa normaalin perioperatiivisen kivunhoidon TKR:lle; läpikäyvät lumelääkehermon salpauksen ultraääniohjauksessa normaalilla suolaliuoksella (NS) 20 cc. Reisiluun leikkausten jälkeen he saavat paikallispuudutuksen injektioseosta, jossa on 30 cc 0,25 % bupivikaiinia ja epinefriiniä, 20 cc säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta, 30 mg toradolia ja 10 mg morfiinisulfaattia nivelen ympärillä oleviin kudoksiin, mukaan lukien periosteum, nivelkapseli ja polven takakapseli. nivel- ja sivunivelsiteet ja ihonalaiset kudokset. Ennen proteesin sementointia, toinen injektio, jossa on 20 ml 1,3 % Exparelia ja 40 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan samoihin kudoksiin, nivelkapseleihin ja sivunivelsiteisiin.
Lääke: Exparel
Ennen proteesin sementoimista (vähintään 20 minuuttia myöhemmin) ruiskutetaan seoksella, jossa on 40 ml normaalia suolaliuosta ja 20 ml 1,3 % Exparelia.
Muut nimet:
  • Injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Lääke: Toradol
Tämän jälkeen potilaalle tehdään ultraääniohjattu reisiluun hermoblokkaus ennen leikkausta bupivakaiinilla 0,25 % 20 cc. Kaikille potilaille tehdään yksipuolinen TKR käyttämällä mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa. Leikkauksensisäisesti ennen TKR:n sementoimista potilaat saavat myös paikallispuudutusruiskeen, jossa on 30 cm3 0,25-prosenttista bupivikaiinia ja epinefriiniä, 30 mg toradolia ja 10 mg morfiinisulfaattia polvinivelen takakapseliin.
Muut nimet:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Lääke: Morfiinisulfaatti
Tämän jälkeen potilaalle tehdään ultraääniohjattu reisiluun hermoblokkaus ennen leikkausta bupivakaiinilla 0,25 % 20 cc. Kaikille potilaille tehdään yksipuolinen TKR käyttämällä mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa. Leikkauksensisäisesti ennen TKR:n sementoimista potilaat saavat myös paikallispuudutusruiskeen, jossa on 30 cm3 0,25-prosenttista bupivikaiinia ja epinefriiniä, 30 mg toradolia ja 10 mg morfiinisulfaattia polvinivelen takakapseliin.
Muut nimet:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kyselyllä mitattu kivunlievitys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, tarjoaako nivelensisäinen injektio liposomaalisella bupivikaiinilla (Exparel) paremman leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen ja toiminnalliset tulokset täydellisen polviproteesin (TKR) jälkeen kuin nykyinen standardi NEBH-hoito reisiluun hermosalpauksessa yhdistettynä nivelensisäiseen standardiinjektioon. bupivikaiiniliuos.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSS-kyselyn pistemäärällä mitattu toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, tarjoaako nivelensisäinen injektio liposomaalisella bupivikaiinilla (Exparel) paremman leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen ja toiminnalliset tulokset täydellisen polviproteesin (TKR) jälkeen kuin nykyinen standardi NEBH-hoito reisiluun hermosalpauksessa yhdistettynä nivelensisäiseen standardiinjektioon. bupivikaiiniliuos.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New England Baptist Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 463360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Femoraalisen hermon salpaus Bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa