이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술에서 엑스파렐과 비교한 대퇴 신경 차단

2016년 3월 16일 업데이트: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

슬관절 전치환술에서 대퇴 신경 흑색과 리포솜 부피바카인(Exparel)의 수술 중 국소 마취 주사를 비교하는 전향적 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 리포솜 부피피비카인(Exparel)을 사용한 관절내 주사가 관절내 주사와 결합된 대퇴 신경 차단의 현재 표준 New England Baptist Hospital 요법보다 무릎 전치환술(TKR) 후 더 나은 수술 후 통증 완화 및 기능적 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 표준 bupivicaine 솔루션의.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴 신경 차단 및 관절내 후낭 주사를 부피비카인 및 리포좀 부피비케인(Exparel) 단독 관절간 주사와 비교하는 전향적, 단일 맹검 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • New England Baptist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 매사추세츠주 보스턴에 있는 뉴잉글랜드 침례 병원에서 1차, 편측, 무릎 전치환술을 받는 18-73세 사이의 환자는 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만이거나 73세 이상인 재치환 또는 복합 슬관절 전치환술을 받은 환자는 제외됩니다.
  • ASA 4 수준의 환자는 제외됩니다.
  • 체질량 지수가 20 미만, 40 이상인 환자는 제외됩니다.
  • 수술 전 마약을 복용하는 환자, 마약 또는 국소 마취제에 극도의 민감성 또는 알레르기가 있는 환자, 수술 전 최소 3개월 동안 오피오이드 약물을 사용하는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대퇴 신경 차단(그룹 1)

그룹 1(표준 그룹)에서 모든 환자는 TKR에 대한 표준 현재 수술 전후 통증 관리 프로토콜을 받습니다.

환자는 부피바카인 0.25% 20cc로 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 수술 중 TKR을 접합하기 전에 환자는 에피네프린과 0.25% 부피비카인 30cc, 토라돌 30mg 및 모르핀 황산염 10mg을 혼합한 국소 마취제를 무릎 관절의 후방 캡슐에 주사합니다. 수술 후 환자는 PRN 기준으로 마약성 진통제를 투여받게 됩니다.
의약품: 대퇴 신경 차단 부피바카인
그런 다음 환자는 bupivacaine 0.25% 20cc로 수술 전 영역에서 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 모든 환자는 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 일방적인 TKR을 받게 됩니다. 수술 중 TKR을 접합하기 전에 환자는 에피네프린과 0.25% 부피비카인 30cc, 토라돌 30mg 및 모르핀 황산염 10mg을 혼합한 국소 마취제를 무릎 관절의 후방 캡슐에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인
실험적: 엑스파렐(그룹 2)
그룹 2는 TKR에 대한 표준 수술 전후 통증 관리를 받습니다. 정상 식염수(NS) 20cc로 초음파 유도 하에 위약 대퇴 신경 차단술을 받게 됩니다. 대퇴골 절단 후 골막, 관절낭 및 무릎 후낭을 포함하는 관절주위 조직에 에피네프린과 30cc 0.25% 부피비카인 20cc의 방부제 유리 생리 식염수, 30mg의 토라돌 및 10mg의 모르핀 황산염의 국소 마취제 혼합물을 주사합니다. 관절 및 측부 인대 및 피하 조직. 보철물을 접합하기 전에 20mL 1.3% Exparel과 40mL 생리 식염수를 혼합한 두 번째 주입을 동일한 조직, 관절낭 및 측부 인대에 주입합니다.
의약품: 엑스파렐
보철물의 합착 전(최소 20분 후) 생리 식염수 40mL와 1.3% Exparel 20mL를 혼합하여 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
의약품: 토라돌
그런 다음 환자는 bupivacaine 0.25% 20cc로 수술 전 영역에서 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 모든 환자는 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 일방적인 TKR을 받게 됩니다. 수술 중 TKR을 접합하기 전에 환자는 에피네프린과 0.25% 부피비카인 30cc, 토라돌 30mg 및 모르핀 황산염 10mg을 혼합한 국소 마취제를 무릎 관절의 후방 캡슐에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 스프릭스
  • 시력
  • 아큐베일
의약품: 모르핀 황산염
그런 다음 환자는 bupivacaine 0.25% 20cc로 수술 전 영역에서 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 모든 환자는 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 일방적인 TKR을 받게 됩니다. 수술 중 TKR을 접합하기 전에 환자는 에피네프린과 0.25% 부피비카인 30cc, 토라돌 30mg 및 모르핀 황산염 10mg을 혼합한 국소 마취제를 무릎 관절의 후방 캡슐에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 인푸모프
  • 듀라모프
  • 아스트라모프 PF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 설문지로 측정한 통증 완화
기간: 1년
이 연구의 주요 목적은 리포솜 부피피비카인(Exparel)을 사용한 관절내 주사가 표준 관절내 주사와 결합된 대퇴 신경 차단의 현재 표준 NEBH 요법보다 무릎 전치환술(TKR) 후 더 나은 수술 후 통증 완화 및 기능적 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 부피비카인 용액.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KSS 설문지 점수로 측정한 기능적 능력
기간: 1년
이 연구의 주요 목적은 리포솜 부피피비카인(Exparel)을 사용한 관절내 주사가 표준 관절내 주사와 결합된 대퇴 신경 차단의 현재 표준 NEBH 요법보다 무릎 전치환술(TKR) 후 더 나은 수술 후 통증 완화 및 기능적 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 부피비카인 용액.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The New England Baptist Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 463360

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

대퇴 신경 차단 부피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다