- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02473198
Bloqueio do Nervo Femoral Comparado ao Exparel na Substituição Total do Joelho
Um estudo randomizado prospectivo comparando o nervo femoral negro à injeção intraoperatória de anestésico local de bupivacaína lipossômica (Exparel) na substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com idade entre 18 e 73 anos que estão passando por uma substituição unilateral primária e total do joelho no New England Baptist Hospital em Boston, Massachusetts, são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com substituição total ou complexa do joelho e menores de 18 anos ou maiores de 73 anos serão excluídos.
- Pacientes com nível ASA 4 serão excluídos.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal inferior a 20 e superior a 40 serão excluídos.
- Pacientes em uso de narcóticos pré-operatórios, pacientes com extrema sensibilidade ou alergia a narcóticos ou anestésicos locais e pacientes em uso de medicamentos opioides por pelo menos 3 meses antes da cirurgia também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral (Grupo 1)
No grupo 1 (grupo padrão), todos os pacientes recebem o protocolo padrão atual de controle da dor perioperatória para ATK. A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% 20 cc. No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho. No pós-operatório, os pacientes receberão medicação para dor narcótica baseada em PRN. |
A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom no pré-operatório com bupivacaína 0,25% 20 cc.
Todos os pacientes serão submetidos a ATKR unilateral usando uma abordagem parapatelar medial.
No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: Exparel (Grupo 2)
O Grupo 2 receberá tratamento padrão da dor perioperatória para ATJ; será submetido a bloqueio do nervo femoral com placebo guiado por ultrassom com soro fisiológico (NS) 20 cc.
Após cortes no osso femoral, eles receberão uma mistura de injeção de anestésico local de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina 20 cc de soro fisiológico sem conservantes, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina nos tecidos periarticulares, incluindo periósteo, cápsula articular e cápsula posterior do joelho ligamentos articulares e colaterais e tecidos subcutâneos.
Antes de cimentar a prótese, uma segunda injeção com uma mistura de 20mL de Exparel 1,3% e 40mL de solução salina normal será injetada nos mesmos tecidos, cápsulas articulares e ligamentos colaterais.
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Antes da cimentação da prótese (mínimo 20 minutos depois), injeção com mistura de 40 mL de soro fisiológico e 20 mL de Exparel 1,3%.
Outros nomes:
A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom no pré-operatório com bupivacaína 0,25% 20 cc.
Todos os pacientes serão submetidos a ATKR unilateral usando uma abordagem parapatelar medial.
No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho.
Outros nomes:
A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom no pré-operatório com bupivacaína 0,25% 20 cc.
Todos os pacientes serão submetidos a ATKR unilateral usando uma abordagem parapatelar medial.
No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da Dor medido pelo Questionário VAS
Prazo: Um ano
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O principal objetivo do estudo é determinar se a injeção intra-articular com bupivicaína lipossomal (Exparel) proporciona melhor alívio da dor pós-operatória e resultados funcionais após a artroplastia total do joelho (TKR) do que o regime NEBH padrão atual de bloqueio do nervo femoral combinado com injeção intra-articular de um padrão solução de bupivicaína.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Funcional medida pela Pontuação do Questionário KSS
Prazo: Um ano
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O principal objetivo do estudo é determinar se a injeção intra-articular com bupivicaína lipossomal (Exparel) proporciona melhor alívio da dor pós-operatória e resultados funcionais após a artroplastia total do joelho (TKR) do que o regime NEBH padrão atual de bloqueio do nervo femoral combinado com injeção intra-articular de um padrão solução de bupivicaína.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 463360
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Ensaios clínicos em Bloqueio do Nervo Femoral Bupivacaína
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