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Bloqueio do Nervo Femoral Comparado ao Exparel na Substituição Total do Joelho

16 de março de 2016 atualizado por: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Um estudo randomizado prospectivo comparando o nervo femoral negro à injeção intraoperatória de anestésico local de bupivacaína lipossômica (Exparel) na substituição total do joelho

O principal objetivo do estudo é determinar se a injeção intra-articular com bupivicaína lipossomal (Exparel) fornece melhor alívio da dor pós-operatória e resultado funcional após a substituição total do joelho (TKR) do que o atual regime padrão do New England Baptist Hospital de bloqueio do nervo femoral combinado com injeção intra-articular de uma solução padrão de bupivicaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, simples-cego, comparando o bloqueio do nervo femoral e a injeção capsular posterior intra-articular com a injeção interarticular de bupivicaína e bupivicaína lipossomal (Exparel) isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade entre 18 e 73 anos que estão passando por uma substituição unilateral primária e total do joelho no New England Baptist Hospital em Boston, Massachusetts, são elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com substituição total ou complexa do joelho e menores de 18 anos ou maiores de 73 anos serão excluídos.
  • Pacientes com nível ASA 4 serão excluídos.
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal inferior a 20 e superior a 40 serão excluídos.
  • Pacientes em uso de narcóticos pré-operatórios, pacientes com extrema sensibilidade ou alergia a narcóticos ou anestésicos locais e pacientes em uso de medicamentos opioides por pelo menos 3 meses antes da cirurgia também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral (Grupo 1)

No grupo 1 (grupo padrão), todos os pacientes recebem o protocolo padrão atual de controle da dor perioperatória para ATK.

A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% 20 cc. No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho. No pós-operatório, os pacientes receberão medicação para dor narcótica baseada em PRN.

A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom no pré-operatório com bupivacaína 0,25% 20 cc. Todos os pacientes serão submetidos a ATKR unilateral usando uma abordagem parapatelar medial. No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Experimental: Exparel (Grupo 2)
O Grupo 2 receberá tratamento padrão da dor perioperatória para ATJ; será submetido a bloqueio do nervo femoral com placebo guiado por ultrassom com soro fisiológico (NS) 20 cc. Após cortes no osso femoral, eles receberão uma mistura de injeção de anestésico local de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina 20 cc de soro fisiológico sem conservantes, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina nos tecidos periarticulares, incluindo periósteo, cápsula articular e cápsula posterior do joelho ligamentos articulares e colaterais e tecidos subcutâneos. Antes de cimentar a prótese, uma segunda injeção com uma mistura de 20mL de Exparel 1,3% e 40mL de solução salina normal será injetada nos mesmos tecidos, cápsulas articulares e ligamentos colaterais.
Antes da cimentação da prótese (mínimo 20 minutos depois), injeção com mistura de 40 mL de soro fisiológico e 20 mL de Exparel 1,3%.
Outros nomes:
  • Suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom no pré-operatório com bupivacaína 0,25% 20 cc. Todos os pacientes serão submetidos a ATKR unilateral usando uma abordagem parapatelar medial. No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho.
Outros nomes:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
A paciente será então submetida a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom no pré-operatório com bupivacaína 0,25% 20 cc. Todos os pacientes serão submetidos a ATKR unilateral usando uma abordagem parapatelar medial. No intraoperatório, antes da cimentação do TKR, os pacientes também receberão uma injeção de anestésico local de uma mistura de 30 cc de bupivicaína a 0,25% com epinefrina, 30 mg de toradol e 10 mg de sulfato de morfina na cápsula posterior da articulação do joelho.
Outros nomes:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor medido pelo Questionário VAS
Prazo: Um ano
O principal objetivo do estudo é determinar se a injeção intra-articular com bupivicaína lipossomal (Exparel) proporciona melhor alívio da dor pós-operatória e resultados funcionais após a artroplastia total do joelho (TKR) do que o regime NEBH padrão atual de bloqueio do nervo femoral combinado com injeção intra-articular de um padrão solução de bupivicaína.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Funcional medida pela Pontuação do Questionário KSS
Prazo: Um ano
O principal objetivo do estudo é determinar se a injeção intra-articular com bupivicaína lipossomal (Exparel) proporciona melhor alívio da dor pós-operatória e resultados funcionais após a artroplastia total do joelho (TKR) do que o regime NEBH padrão atual de bloqueio do nervo femoral combinado com injeção intra-articular de um padrão solução de bupivicaína.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Nervo Femoral Bupivacaína

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