Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femorális idegblokk az Exparelhez képest a teljes térdprotézisben

2016. március 16. frissítette: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Leendő randomizált vizsgálat a femorális ideg fekete és a liposzómás bupivakain (Exparel) intraoperatív helyi érzéstelenítő injekciójával a teljes térdprotézisben

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivicain (Exparel) intraartikuláris injekciója jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és funkcionális eredményt nyújt-e a teljes térdprotézis (TKR) után, mint a New England Baptist Hospital jelenlegi standard femorális idegblokk-kezelése intraartikuláris injekcióval kombinálva. standard bupivicain oldatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egyetlen vak vizsgálat, amely összehasonlítja a femorális idegblokádot és az intraartikuláris hátsó kapszuláris injekciót a bupivicain és a liposzómális bupivicain (Exparel) interartikuláris injekciójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • New England Baptist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Azok a 18 és 73 év közötti betegek, akik elsődleges, egyoldalú, teljes térdprotézisen esnek át a New England Baptist Hospital-ban Bostonban, Massachusettsben.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 éven aluli vagy 73 év feletti betegek revíziós vagy komplex teljes térdprotézisben részesültek.
  • Az ASA 4 szinttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  • A 20-nál kisebb és 40 év feletti testtömeg-indexű betegek kizárásra kerülnek.
  • A preoperatív kábítószert szedő, a kábítószerre vagy helyi érzéstelenítőre rendkívül érzékeny vagy allergiás, valamint a műtét előtt legalább 3 hónapig opioid gyógyszert szedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk (1. csoport)

Az 1. csoportban (standard csoport) minden beteg megkapja a TKR standard aktuális perioperatív fájdalomkezelési protokollját.

A páciens ezután ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot 0,25% 20 cm3 bupivakainnal végez. Intraoperatívan a TKR cementálása előtt a betegek helyi érzéstelenítő injekciót is kapnak 30 cm3 0,25%-os bupivicain és epinefrin keverékéből, 30 mg toradolból és 10 mg morfin-szulfátból a térdízület hátsó tokjába. A műtét után a betegek kábító fájdalomcsillapítót kapnak PRN alapon.
Drog: Femorális idegblokk Bupivakain
A páciens ezután ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot végez a műtét előtti területen 0,25% 20 cm3 bupivakainnal. Minden beteg egyoldali TKR-n megy keresztül, mediális parapatellaris megközelítéssel. Intraoperatívan a TKR cementálása előtt a betegek helyi érzéstelenítő injekciót is kapnak 30 cm3 0,25%-os bupivicain és epinefrin keverékéből, 30 mg toradolból és 10 mg morfin-szulfátból a térdízület hátsó tokjába.
Más nevek:
  • Bupivakain
Kísérleti: Exparel (2. csoport)
A 2. csoport standard perioperatív fájdalomkezelést kap a TKR-hez; placebo femorális idegblokkon megy keresztül ultrahang irányítása mellett, normál sóoldattal (NS) 20 cc. A combcsont-vágást követően 30 cm3 0,25% bupivicaint epinefrinnel, 20 cm3 tartósítószermentes normál sóoldattal, 30 mg toradollal és 10 mg morfin-szulfáttal helyi érzéstelenítő injekciót kapnak a periartikuláris szövetekbe, beleértve a csonthártyát, az ízületi tokot és a térd hátsó tokját. ízületi és kollaterális szalagok és bőr alatti szövetek. A protézis cementálása előtt egy második injekciót 20 ml 1,3%-os Exparel és 40 ml normál sóoldat keverékével ugyanabba a szövetbe, ízületi kapszulába és szalagszalagba fecskendeznek be.
Drog: Exparel
A protézis cementálása előtt (legalább 20 perccel később) 40 ml normál sóoldat és 20 ml 1,3%-os Exparel keverékével fecskendezzen be.
Más nevek:
  • Bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió
Drog: Toradol
A páciens ezután ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot végez a műtét előtti területen 0,25% 20 cm3 bupivakainnal. Minden beteg egyoldali TKR-n megy keresztül, mediális parapatellaris megközelítéssel. Intraoperatívan a TKR cementálása előtt a betegek helyi érzéstelenítő injekciót is kapnak 30 cm3 0,25%-os bupivicain és epinefrin keverékéből, 30 mg toradolból és 10 mg morfin-szulfátból a térdízület hátsó tokjába.
Más nevek:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Drog: Morfin-szulfát
A páciens ezután ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot végez a műtét előtti területen 0,25% 20 cm3 bupivakainnal. Minden beteg egyoldali TKR-n megy keresztül, mediális parapatellaris megközelítéssel. Intraoperatívan a TKR cementálása előtt a betegek helyi érzéstelenítő injekciót is kapnak 30 cm3 0,25%-os bupivicain és epinefrin keverékéből, 30 mg toradolból és 10 mg morfin-szulfátból a térdízület hátsó tokjába.
Más nevek:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás VAS-kérdőívvel mérve
Időkeret: Egy év
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivicain (Exparel) intraartikuláris injekciója jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és funkcionális eredményeket biztosít-e a teljes térdprotézis (TKR) után, mint a jelenlegi standard NEBH-sém, a femorális idegblokk, standard intraartikuláris injekcióval kombinálva. bupivicain oldat.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KSS kérdőív pontszámával mért funkcionális képesség
Időkeret: Egy év
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivicain (Exparel) intraartikuláris injekciója jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és funkcionális eredményeket biztosít-e a teljes térdprotézis (TKR) után, mint a jelenlegi standard NEBH-sém, a femorális idegblokk, standard intraartikuláris injekcióval kombinálva. bupivicain oldat.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The New England Baptist Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 463360

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel