Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale zenuwblokkade vergeleken met Exparel bij totale knievervanging

16 maart 2016 bijgewerkt door: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin femorale zenuwzwart wordt vergeleken met intraoperatieve lokale anesthesie-injectie van liposomaal bupivacaïne (Exparel) bij totale knievervanging

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of intra-articulaire injectie met liposomaal bupivicaïne (Exparel) een betere postoperatieve pijnverlichting en functionele uitkomst biedt na een totale knievervanging (TKR) dan het huidige standaardregime van het New England Baptist Hospital van femorale zenuwblokkade in combinatie met intra-articulaire injectie. van een standaard bupivicaïne-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, enkelblinde studie waarin femorale zenuwblokkade en intra-articulaire posterieure capsulaire injectie werden vergeleken met interarticulaire injectie van bupivicaïne en liposomaal bupivicaïne (Exparel) alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten tussen de 18 en 73 jaar die een primaire, unilaterale, totale knievervanging ondergaan in het New England Baptist Hospital in Boston, Massachusetts, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met revisie of complexe totale knievervangingen en jonger dan 18 jaar of ouder dan 73 jaar worden uitgesloten.
  • Patiënten met een ASA 4-niveau worden uitgesloten.
  • Patiënten met een Body Mass Index van minder dan 20 en meer dan 40 worden uitgesloten.
  • Patiënten die preoperatieve narcotica gebruiken, patiënten met extreme gevoeligheid of allergie voor narcotica of lokale anesthetica, en patiënten die opioïde medicatie gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de operatie, zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade (groep 1)

In groep 1 (standaardgroep) krijgen alle patiënten het huidige standaard perioperatieve pijnmanagementprotocol voor TKR.

De patiënt ondergaat dan een echogeleide femorale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,25% 20 cc. Intraoperatief, voorafgaand aan het cementeren van de TKR, zullen de patiënten ook een lokale anesthesie-injectie krijgen van een mengsel van 30 cc 0,25% bupivicaïne met epinefrine, 30 mg toradol en 10 mg morfinesulfaat in het achterste kapsel van het kniegewricht. Postoperatief krijgen patiënten narcotische pijnstillers op basis van PRN.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade Bupivacaïne
De patiënt ondergaat dan een echogeleide femorale zenuwblokkade in het preoperatieve gebied met bupivacaïne 0,25% 20 cc. Alle patiënten ondergaan een unilaterale TKR met behulp van een mediale parapatellaire benadering. Intraoperatief, voorafgaand aan het cementeren van de TKR, zullen de patiënten ook een lokale anesthesie-injectie krijgen van een mengsel van 30 cc 0,25% bupivicaïne met epinefrine, 30 mg toradol en 10 mg morfinesulfaat in het achterste kapsel van het kniegewricht.
Andere namen:
  • Bupivacaine
Experimenteel: Exparel (Groep 2)
Groep 2 krijgt standaard perioperatieve pijnbehandeling voor TKR; zal een placebo femorale zenuwblokkade ondergaan onder echogeleide met normale zoutoplossing (NS) 20 cc. Na doorsnijdingen van het dijbeen krijgen ze een injectie met een lokaal anestheticum, een mengsel van 30 cc 0,25% bupivicaïne met epinefrine, 20 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing, 30 mg toradol en 10 mg morfinesulfaat in de periarticulaire weefsels, waaronder periosteum, gewrichtskapsel en achterste kapsel van de knie gewrichts- en collaterale ligamenten en onderhuidse weefsels. Voorafgaand aan het cementeren van de prothese, wordt een tweede injectie met een mengsel van 20 ml 1,3% Exparel en 40 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in dezelfde weefsels, gewrichtskapsels en collaterale ligamenten.
Geneesmiddel: Exparel
Voorafgaand aan het cementeren van de prothese (minimaal 20 minuten later), injectie met een mengsel van 40 ml normale zoutoplossing en 20 ml 1,3% Exparel.
Andere namen:
  • Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Geneesmiddel: Toradol
De patiënt ondergaat dan een echogeleide femorale zenuwblokkade in het preoperatieve gebied met bupivacaïne 0,25% 20 cc. Alle patiënten ondergaan een unilaterale TKR met behulp van een mediale parapatellaire benadering. Intraoperatief, voorafgaand aan het cementeren van de TKR, zullen de patiënten ook een lokale anesthesie-injectie krijgen van een mengsel van 30 cc 0,25% bupivicaïne met epinefrine, 30 mg toradol en 10 mg morfinesulfaat in het achterste kapsel van het kniegewricht.
Andere namen:
  • Sprix
  • Aculair
  • Behaald
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
De patiënt ondergaat dan een echogeleide femorale zenuwblokkade in het preoperatieve gebied met bupivacaïne 0,25% 20 cc. Alle patiënten ondergaan een unilaterale TKR met behulp van een mediale parapatellaire benadering. Intraoperatief, voorafgaand aan het cementeren van de TKR, zullen de patiënten ook een lokale anesthesie-injectie krijgen van een mengsel van 30 cc 0,25% bupivicaïne met epinefrine, 30 mg toradol en 10 mg morfinesulfaat in het achterste kapsel van het kniegewricht.
Andere namen:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting gemeten met VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of intra-articulaire injectie met liposomaal bupivicaïne (Exparel) betere postoperatieve pijnverlichting en functionele resultaten geeft na een totale knievervanging (TKR) dan het huidige standaard NEBH-regime van femorale zenuwblokkade in combinatie met intra-articulaire injectie van een standaard bupivicaïne oplossing.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen gemeten door de KSS Questionnaire Score
Tijdsspanne: Een jaar
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of intra-articulaire injectie met liposomaal bupivicaïne (Exparel) betere postoperatieve pijnverlichting en functionele resultaten geeft na een totale knievervanging (TKR) dan het huidige standaard NEBH-regime van femorale zenuwblokkade in combinatie met intra-articulaire injectie van een standaard bupivicaïne oplossing.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 463360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren