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Bloc du nerf fémoral comparé à Exparel dans le remplacement total du genou

16 mars 2016 mis à jour par: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Un essai prospectif randomisé comparant le nerf fémoral noir à l'injection peropératoire d'anesthésique local de bupivacaïne liposomale (Exparel) dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'injection intra-articulaire de bupivicaïne liposomale (Exparel) procure un meilleur soulagement de la douleur postopératoire et un meilleur résultat fonctionnel après une arthroplastie totale du genou (ATG) que le schéma standard actuel du New England Baptist Hospital de blocage du nerf fémoral combiné à une injection intra-articulaire. d'une solution standard de bupivicaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective en simple aveugle comparant le blocage du nerf fémoral et l'injection capsulaire postérieure intra-articulaire à l'injection interarticulaire de bupivicaïne et de bupivicaïne liposomale (Exparel) seules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les patients âgés de 18 à 73 ans qui subissent une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou au New England Baptist Hospital de Boston, Massachusetts sont éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant subi une révision ou une arthroplastie totale complexe du genou et qui ont moins de 18 ans ou plus de 73 ans seront exclus.
  • Les patients avec un niveau ASA 4 seront exclus.
  • Les patients ayant un indice de masse corporelle inférieur à 20 et supérieur à 40 seront exclus.
  • Les patients prenant des narcotiques préopératoires, les patients extrêmement sensibles ou allergiques aux narcotiques ou aux anesthésiques locaux et les patients utilisant des médicaments opioïdes pendant au moins 3 mois avant la chirurgie seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral (groupe 1)

Dans le groupe 1 (groupe standard), tous les patients reçoivent le protocole standard actuel de gestion de la douleur périopératoire pour la PTG.

Le patient subira ensuite un bloc du nerf fémoral guidé par échographie avec de la bupivacaïne 0,25 % 20 cc. En peropératoire avant la cimentation de la PTG, les patients recevront également une injection anesthésique locale d'un mélange de 30 cc de bupivicaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine, 30 mg de toradol et 10 mg de sulfate de morphine dans la capsule postérieure de l'articulation du genou. Après l'opération, les patients recevront des analgésiques narcotiques sur une base PRN.
Médicament: Bloc du nerf fémoral Bupivacaïne
Le patient subira ensuite un bloc nerveux fémoral guidé par échographie dans la zone préopératoire avec de la bupivacaïne 0,25% 20 cc. Tous les patients subiront une PTG unilatérale en utilisant une approche parapatellaire médiale. En peropératoire avant la cimentation de la PTG, les patients recevront également une injection anesthésique locale d'un mélange de 30 cc de bupivicaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine, 30 mg de toradol et 10 mg de sulfate de morphine dans la capsule postérieure de l'articulation du genou.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Expérimental: Exparel (Groupe 2)
Le groupe 2 recevra la prise en charge standard de la douleur périopératoire pour la PTG ; subira un bloc placebo du nerf fémoral sous guidage échographique avec une solution saline normale (NS) 20 cc. Après les coupes osseuses fémorales, ils recevront un mélange d'injection d'anesthésique local de 30 cc de bupivicaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine, 20 cc de solution saline normale sans conservateur, 30 mg de toradol et 10 mg de sulfate de morphine dans les tissus périarticulaires, y compris le périoste, la capsule articulaire et la capsule postérieure du genou. ligaments articulaires et collatéraux et tissus sous-cutanés. Avant de cimenter la prothèse, une deuxième injection avec un mélange de 20 mL d'Exparel à 1,3 % et de 40 mL de solution saline normale sera injectée dans les mêmes tissus, capsules articulaires et ligaments collatéraux.
Médicament: Exparel
Avant le scellement de la prothèse (minimum 20 minutes plus tard), injection d'un mélange de 40 ml de solution saline normale et de 20 ml d'Exparel à 1,3 %.
Autres noms:
  • Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
Médicament: Toradol
Le patient subira ensuite un bloc nerveux fémoral guidé par échographie dans la zone préopératoire avec de la bupivacaïne 0,25% 20 cc. Tous les patients subiront une PTG unilatérale en utilisant une approche parapatellaire médiale. En peropératoire avant la cimentation de la PTG, les patients recevront également une injection anesthésique locale d'un mélange de 30 cc de bupivicaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine, 30 mg de toradol et 10 mg de sulfate de morphine dans la capsule postérieure de l'articulation du genou.
Autres noms:
  • Sprix
  • Aculaire
  • Acuvail
Médicament: Sulfate de morphine
Le patient subira ensuite un bloc nerveux fémoral guidé par échographie dans la zone préopératoire avec de la bupivacaïne 0,25% 20 cc. Tous les patients subiront une PTG unilatérale en utilisant une approche parapatellaire médiale. En peropératoire avant la cimentation de la PTG, les patients recevront également une injection anesthésique locale d'un mélange de 30 cc de bupivicaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine, 30 mg de toradol et 10 mg de sulfate de morphine dans la capsule postérieure de l'articulation du genou.
Autres noms:
  • Infumorphe
  • Duramorphe
  • Astramorphe PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur mesuré par le questionnaire VAS
Délai: Un ans
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'injection intra-articulaire de bupivicaïne liposomale (Exparel) offre un meilleur soulagement de la douleur postopératoire et des résultats fonctionnels après une arthroplastie totale du genou (ATK) que le schéma NEBH standard actuel de bloc nerveux fémoral combiné à l'injection intra-articulaire d'un standard solution de bupivicaïne.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle mesurée par le score du questionnaire KSS
Délai: Un ans
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'injection intra-articulaire de bupivicaïne liposomale (Exparel) offre un meilleur soulagement de la douleur postopératoire et des résultats fonctionnels après une arthroplastie totale du genou (ATK) que le schéma NEBH standard actuel de bloc nerveux fémoral combiné à l'injection intra-articulaire d'un standard solution de bupivicaïne.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New England Baptist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 463360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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