Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok femorálního nervu ve srovnání s Exparel v totální náhradě kolena

16. března 2016 aktualizováno: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající černou stehenní nerv s intraoperační lokální anestetickou injekcí lipozomálního bupivakainu (Exparel) při totální náhradě kolena

Hlavním cílem studie je zjistit, zda intraartikulární injekce s lipozomálním bupivicainem (Exparel) poskytuje lepší pooperační úlevu od bolesti a funkční výsledek po totální náhradě kolena (TKR) než současný standardní režim blokády femorálního nervu v New England Baptist Hospital v kombinaci s intraartikulární injekcí standardního roztoku bupivicainu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoduchá zaslepená studie srovnávající blokádu femorálního nervu a intraartikulární zadní kapsulární injekci s interartikulární injekcí bupivicainu a lipozomálního bupivicainu (Exparel) samotného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku od 18 do 73 let, kteří podstupují primární, jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu v New England Baptist Hospital v Bostonu, Massachusetts, se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revizí nebo komplexními totálními náhradami kolena, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 73 let, budou vyloučeni.
  • Pacienti s hladinou ASA 4 budou vyloučeni.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším než 20 a vyšším než 40 budou vyloučeni.
  • Vyloučeni budou také pacienti užívající předoperační narkotika, pacienti s extrémní citlivostí nebo alergií na narkotika nebo lokální anestetika a pacienti užívající opioidy po dobu alespoň 3 měsíců před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu (skupina 1)

Ve skupině 1 (standardní skupina) všichni pacienti dostávají standardní aktuální protokol peroperační léčby bolesti pro TKR.

Pacient pak podstoupí ultrazvukem naváděnou blokádu femorálního nervu s bupivakainem 0,25 % 20 ccm. Intraoperačně před cementováním TKR dostanou pacienti také injekci lokálního anestetika směsi 30 ml 0,25% bupivicainu s adrenalinem, 30 mg toradolu a 10 mg morfin sulfátu do zadního pouzdra kolenního kloubu. Pooperační pacienti budou dostávat narkotické léky proti bolesti na základě PRN.
Lék: Blok femorálního nervu bupivakain
Poté pacient podstoupí ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu v předoperační oblasti bupivakainem 0,25 % 20 ccm. Všichni pacienti podstoupí jednostrannou TKR pomocí mediálního parapatellárního přístupu. Intraoperačně před cementováním TKR dostanou pacienti také injekci lokálního anestetika směsi 30 ml 0,25% bupivicainu s adrenalinem, 30 mg toradolu a 10 mg morfin sulfátu do zadního pouzdra kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Experimentální: Exparel (skupina 2)
Skupina 2 dostane standardní peroperační léčbu bolesti pro TKR; podstoupí placebo blokádu femorálního nervu pod ultrazvukovým vedením s normálním fyziologickým roztokem (NS) 20 cc. Po řezech stehenní kosti dostanou do periartikulárních tkání včetně periostu, kloubního pouzdra a zadního pouzdra kolena injekční směs 30 cm3 0,25% bupivicainu s adrenalinem 20 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek, 30 mg toradolu a 10 mg morfin sulfátu. kloubní a kolaterální vazy a podkožní tkáně. Před cementováním protézy se do stejných tkání, kloubních pouzder a kolaterálních vazů vstříkne druhá injekce směsi 20 ml 1,3% Exparel a 40 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Exparel
Před cementováním protézy (minimálně 20 minut později) vstříkněte směs 40 ml normálního fyziologického roztoku a 20 ml 1,3% Exparel.
Ostatní jména:
  • Injekční suspenze liposomů bupivakainu
Lék: Toradol
Poté pacient podstoupí ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu v předoperační oblasti bupivakainem 0,25 % 20 ccm. Všichni pacienti podstoupí jednostrannou TKR pomocí mediálního parapatellárního přístupu. Intraoperačně před cementováním TKR dostanou pacienti také injekci lokálního anestetika směsi 30 ml 0,25% bupivicainu s adrenalinem, 30 mg toradolu a 10 mg morfin sulfátu do zadního pouzdra kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Sprix
  • Akulární
  • Acuvail
Lék: Morfin sulfát
Poté pacient podstoupí ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu v předoperační oblasti bupivakainem 0,25 % 20 ccm. Všichni pacienti podstoupí jednostrannou TKR pomocí mediálního parapatellárního přístupu. Intraoperačně před cementováním TKR dostanou pacienti také injekci lokálního anestetika směsi 30 ml 0,25% bupivicainu s adrenalinem, 30 mg toradolu a 10 mg morfin sulfátu do zadního pouzdra kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti měřená dotazníkem VAS
Časové okno: Jeden rok
Hlavním cílem studie je zjistit, zda intraartikulární injekce s lipozomálním bupivicainem (Exparel) poskytuje lepší pooperační úlevu od bolesti a funkční výsledky po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) než současný standardní NEBH režim blokády femorálního nervu v kombinaci s intraartikulární injekcí standardního roztok bupivicainu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost měřená skórem dotazníku KSS
Časové okno: Jeden rok
Hlavním cílem studie je zjistit, zda intraartikulární injekce s lipozomálním bupivicainem (Exparel) poskytuje lepší pooperační úlevu od bolesti a funkční výsledky po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) než současný standardní NEBH režim blokády femorálního nervu v kombinaci s intraartikulární injekcí standardního roztok bupivicainu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New England Baptist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 463360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit