Blokada nerwu udowego w porównaniu z produktem Exparel w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
16 marca 2016 zaktualizowane przez: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital
Prospektywna randomizowana próba porównująca czernię nerwu udowego ze śródoperacyjnym wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy do miejscowego znieczulenia (Exparel) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dostawowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (Exparel) zapewnia lepsze uśmierzenie bólu pooperacyjnego i lepsze wyniki czynnościowe po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKR) niż obecny standardowy schemat blokady nerwu udowego w New England Baptist Hospital w połączeniu z iniekcją dostawową standardowego roztworu bupiwakainy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące blokadę nerwu udowego i dostawowe wstrzyknięcie tylnej torebki z międzystawowym wstrzyknięciem samej bupiwakainy i liposomalnej bupiwakainy (Exparel).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
312
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Do udziału kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 73 lat, którzy przechodzą pierwotną, jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w New England Baptist Hospital w Bostonie w stanie Massachusetts.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rewizją lub kompleksową alloplastyką stawu kolanowego w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 73 lat zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z poziomem ASA 4 zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z indeksem masy ciała poniżej 20 i powyżej 40 zostaną wykluczeni.
- Pacjenci przyjmujący przedoperacyjnie środki odurzające, pacjenci ze skrajną wrażliwością lub alergią na środki odurzające lub znieczulające miejscowo oraz pacjenci stosujący leki opioidowe przez co najmniej 3 miesiące przed operacją również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego (grupa 1)
W grupie 1 (grupa standardowa) wszyscy pacjenci otrzymują standardowy aktualny protokół leczenia bólu okołooperacyjnego dla TKR. Następnie pacjent zostanie poddany blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG bupiwakainą 0,25% 20 cm3. Śródoperacyjnie, przed zacementowaniem TKR, pacjent otrzyma również znieczulenie miejscowe zastrzykiem mieszaniny 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, 30 mg toradolu i 10 mg siarczanu morfiny w tylną torebkę stawu kolanowego. Po operacji pacjenci otrzymają narkotyczne leki przeciwbólowe na zasadzie PRN. |
Następnie pacjent zostanie poddany blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG w obszarze przedoperacyjnym za pomocą bupiwakainy 0,25% 20 cm3.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednostronnej TKR z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego.
Śródoperacyjnie, przed zacementowaniem TKR, pacjent otrzyma również znieczulenie miejscowe zastrzykiem mieszaniny 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, 30 mg toradolu i 10 mg siarczanu morfiny w tylną torebkę stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Exparel (Grupa 2)
Grupa 2 otrzyma standardowe leczenie bólu okołooperacyjnego dla TKR; zostanie poddany blokadzie nerwu udowego placebo pod kontrolą USG z użyciem soli fizjologicznej (NS) 20 cm3.
Po nacięciu kości udowej otrzymają miejscową mieszaninę znieczulającą 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, 20 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących, 30 mg toradolu i 10 mg siarczanu morfiny w tkanki okołostawowe, w tym okostną, torebkę stawową i torebkę tylną kolana więzadeł stawowych i pobocznych oraz tkanki podskórnej.
Przed zacementowaniem protezy drugie wstrzyknięcie mieszaniny 20 ml 1,3% Exparelu i 40 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w te same tkanki, torebki stawowe i więzadła poboczne.
|
Przed zacementowaniem protezy (minimum 20 minut później) należy wstrzyknąć mieszaninę 40 ml roztworu soli fizjologicznej i 20 ml 1,3% Exparelu.
Inne nazwy:
Następnie pacjent zostanie poddany blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG w obszarze przedoperacyjnym za pomocą bupiwakainy 0,25% 20 cm3.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednostronnej TKR z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego.
Śródoperacyjnie, przed zacementowaniem TKR, pacjent otrzyma również znieczulenie miejscowe zastrzykiem mieszaniny 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, 30 mg toradolu i 10 mg siarczanu morfiny w tylną torebkę stawu kolanowego.
Inne nazwy:
Następnie pacjent zostanie poddany blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG w obszarze przedoperacyjnym za pomocą bupiwakainy 0,25% 20 cm3.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednostronnej TKR z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego.
Śródoperacyjnie, przed zacementowaniem TKR, pacjent otrzyma również znieczulenie miejscowe zastrzykiem mieszaniny 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, 30 mg toradolu i 10 mg siarczanu morfiny w tylną torebkę stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśmierzenie bólu mierzone kwestionariuszem VAS
Ramy czasowe: Rok
|
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dostawowa iniekcja bupiwakainy liposomalnej (Exparel) zapewnia lepsze uśmierzenie bólu pooperacyjnego i lepsze wyniki czynnościowe po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKR) niż obecny standardowy schemat blokady nerwu udowego NEBH połączony z dostawowym wstrzyknięciem standardowego roztwór bupiwakainy.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność Funkcjonalna mierzona Punktacją Kwestionariusza KSS
Ramy czasowe: Rok
|
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dostawowa iniekcja bupiwakainy liposomalnej (Exparel) zapewnia lepsze uśmierzenie bólu pooperacyjnego i lepsze wyniki czynnościowe po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKR) niż obecny standardowy schemat blokady nerwu udowego NEBH połączony z dostawowym wstrzyknięciem standardowego roztwór bupiwakainy.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Morfina
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 463360
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu udowego Bupiwakaina
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone