Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral nerveblok sammenlignet med Exparel i total knæudskiftning

16. marts 2016 opdateret af: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner femoral nerve sort med intraoperativ lokalbedøvelsesindsprøjtning af liposomalt bupivacain (Exparel) i total knæudskiftning

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intrartikulær injektion med liposomal bupivicain (Exparel) giver bedre postoperativ smertelindring og funktionelt resultat efter total knæudskiftning (TKR) end den nuværende standard-regimen til New England Baptist Hospital af femoral nerveblok kombineret med intraartikulær injektion af en standard bupivicainopløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkelt blind undersøgelse, der sammenligner femoral nerveblokade og intraartikulær posterior kapselinjektion med interartikulær injektion af bupivicain og liposomalt bupivicain (Exparel) alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter mellem 18 - 73 år, som gennemgår primær, ensidig, total knæudskiftning på New England Baptist Hospital i Boston, Massachusetts, er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med revision eller komplekse knæudskiftninger og er under 18 år eller over 73 år vil blive udelukket.
  • Patienter med et ASA 4-niveau vil blive udelukket.
  • Patienter med et kropsmasseindeks på mindre end 20 og over 40 vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager præoperativ narkotika, patienter med ekstrem følsomhed eller allergi over for narkotika eller lokalbedøvelse, og patienter, der bruger opioidmedicin i mindst 3 måneder op til operation, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok (gruppe 1)

I gruppe 1 (standardgruppe) modtager alle patienter den nuværende standard perioperative smertebehandlingsprotokol for TKR.

Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokering med bupivacain 0,25 % 20 cc. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet. Postoperativt vil patienter modtage narkotisk smertestillende medicin på PRN-basis.
Medicin: Lårnerveblok Bupivacain
Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokade i det præoperative område med bupivacain 0,25 % 20 cc. Alle patienter vil gennemgå ensidig TKR ved hjælp af en medial parapatellar tilgang. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet.
Andre navne:
  • Bupivacain
Eksperimentel: Exparel (gruppe 2)
Gruppe 2 vil modtage standard perioperativ smertebehandling for TKR; vil gennemgå placebo femoral nerveblokade under ultralydsvejledning med normal saltvand (NS) 20 cc. Efter lårbensknogleskæringer vil de modtage lokalbedøvende injektionsblanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin 20 cc konserveringsmiddelfrit normalt saltvand, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i det periartikulære væv, inklusive periosteum og den bageste ledkapsel. led- og kollaterale ledbånd og subkutant væv. Inden cementering af protese vil en anden injektion med en blanding af 20mL 1,3% Exparel og 40mL normal saltvandsopløsning blive injiceret i det samme væv, ledkapsler og kollaterale ledbånd.
Medicin: Exparel
Inden cementering af protesen (minimum 20 minutter senere), injektion med blanding af 40 ml normal saltvandsopløsning og 20 ml 1,3 % Exparel.
Andre navne:
  • Bupivacain liposom injicerbar suspension
Medicin: Toradol
Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokade i det præoperative område med bupivacain 0,25 % 20 cc. Alle patienter vil gennemgå ensidig TKR ved hjælp af en medial parapatellar tilgang. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet.
Andre navne:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Medicin: Morfinsulfat
Patienten vil derefter gennemgå en ultralydsstyret femoral nerveblokade i det præoperative område med bupivacain 0,25 % 20 cc. Alle patienter vil gennemgå ensidig TKR ved hjælp af en medial parapatellar tilgang. Intraoperativt forud for cementering af TKR, vil patienterne også modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning af en blanding af 30cc 0,25% bupivicain med epinephrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat i den bageste kapsel af knæleddet.
Andre navne:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved VAS-spørgeskema
Tidsramme: Et år
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intrartikulær injektion med liposomal bupivicain (Exparel) giver bedre postoperativ smertelindring og funktionelle resultater efter total knæudskiftning (TKR) end den nuværende standard NEBH-kur af femoral nerveblok kombineret med intraartikulær injektion af en standard bupivicain opløsning.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evne målt ved KSS-spørgeskemascore
Tidsramme: Et år
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intrartikulær injektion med liposomal bupivicain (Exparel) giver bedre postoperativ smertelindring og funktionelle resultater efter total knæudskiftning (TKR) end den nuværende standard NEBH-kur af femoral nerveblok kombineret med intraartikulær injektion af en standard bupivicain opløsning.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 463360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lårnerveblok Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner