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Blocco del nervo femorale rispetto a Exparel nella sostituzione totale del ginocchio

16 marzo 2016 aggiornato da: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta il nero del nervo femorale con l'iniezione intraoperatoria di anestetico locale di bupivacaina liposomiale (Exparel) nella sostituzione totale del ginocchio

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'iniezione intrarticolare con bupivicaina liposomiale (Exparel) fornisce un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e un risultato funzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR) rispetto all'attuale regime standard del New England Baptist Hospital di blocco del nervo femorale combinato con iniezione intraarticolare di una soluzione standard di bupivicaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico in singolo cieco che confronta il blocco del nervo femorale e l'iniezione capsulare posteriore intraarticolare con l'iniezione interarticolare di bupivicaina e bupivicaina liposomiale (Exparel) da sole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Possono partecipare i pazienti di età compresa tra 18 e 73 anni sottoposti a sostituzione primaria unilaterale del ginocchio presso il New England Baptist Hospital di Boston, Massachusetts.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con revisioni o protesi totali complesse del ginocchio di età inferiore a 18 anni o superiore a 73 anni.
  • Saranno esclusi i pazienti con un livello ASA 4.
  • Saranno esclusi i pazienti con un indice di massa corporea inferiore a 20 e superiore a 40.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che assumono narcotici preoperatori, i pazienti con estrema sensibilità o allergia ai narcotici o agli anestetici locali e i pazienti che utilizzano farmaci oppioidi per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale (gruppo 1)

Nel gruppo 1 (gruppo standard) tutti i pazienti ricevono l'attuale protocollo standard di gestione del dolore perioperatorio per TKR.

Il paziente verrà quindi sottoposto a blocco del nervo femorale ecoguidato con bupivacaina 0,25% 20 cc. Intraoperatoriamente prima della cementazione della TKR, i pazienti riceveranno anche un'iniezione di anestetico locale di una miscela di 30 cc di bupivicaina allo 0,25% con epinefrina, 30 mg di toradolo e 10 mg di morfina solfato nella capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio. I pazienti postoperatori riceveranno antidolorifici narcotici su base PRN.
Droga: Blocco del nervo femorale Bupivacaina
Il paziente verrà quindi sottoposto a blocco del nervo femorale ecoguidato nell'area preoperatoria con bupivacaina 0,25% 20 cc. Tutti i pazienti saranno sottoposti a TKR unilaterale utilizzando un approccio pararotuleo mediale. Intraoperatoriamente prima della cementazione della TKR, i pazienti riceveranno anche un'iniezione di anestetico locale di una miscela di 30 cc di bupivicaina allo 0,25% con epinefrina, 30 mg di toradolo e 10 mg di morfina solfato nella capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Sperimentale: Exparel (Gruppo 2)
Il gruppo 2 riceverà la gestione del dolore perioperatoria standard per TKR; verrà sottoposto a blocco del nervo femorale con placebo sotto guida ecografica con soluzione fisiologica normale (NS) 20 cc. A seguito di tagli ossei femorali riceveranno una miscela di iniezione di anestetico locale di 30 cc di bupivicaina allo 0,25% con epinefrina 20 cc di soluzione fisiologica senza conservanti, 30 mg di toradolo e 10 mg di morfina solfato nei tessuti periarticolari tra cui periostio, capsula articolare e capsula posteriore del ginocchio legamenti articolari e collaterali e tessuti sottocutanei. Prima di cementare la protesi, verrà iniettata una seconda iniezione con una miscela di 20 ml di Exparel all'1,3% e 40 ml di soluzione salina normale negli stessi tessuti, capsule articolari e legamenti collaterali.
Droga: Exparel
Prima della cementazione della protesi (almeno 20 minuti dopo), iniezione con una miscela di 40 mL di soluzione salina normale e 20 mL di Exparel all'1,3%.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina
Droga: Toradol
Il paziente verrà quindi sottoposto a blocco del nervo femorale ecoguidato nell'area preoperatoria con bupivacaina 0,25% 20 cc. Tutti i pazienti saranno sottoposti a TKR unilaterale utilizzando un approccio pararotuleo mediale. Intraoperatoriamente prima della cementazione della TKR, i pazienti riceveranno anche un'iniezione di anestetico locale di una miscela di 30 cc di bupivicaina allo 0,25% con epinefrina, 30 mg di toradolo e 10 mg di morfina solfato nella capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Sprix
  • Aculare
  • Acuvail
Droga: Morfina Solfato
Il paziente verrà quindi sottoposto a blocco del nervo femorale ecoguidato nell'area preoperatoria con bupivacaina 0,25% 20 cc. Tutti i pazienti saranno sottoposti a TKR unilaterale utilizzando un approccio pararotuleo mediale. Intraoperatoriamente prima della cementazione della TKR, i pazienti riceveranno anche un'iniezione di anestetico locale di una miscela di 30 cc di bupivicaina allo 0,25% con epinefrina, 30 mg di toradolo e 10 mg di morfina solfato nella capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore misurato dal questionario VAS
Lasso di tempo: Un anno
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'iniezione intrarticolare con bupivicaina liposomiale (Exparel) fornisce un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e risultati funzionali dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR) rispetto all'attuale regime NEBH standard di blocco del nervo femorale combinato con l'iniezione intraarticolare di uno standard soluzione di bupivicaina.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale misurata dal punteggio del questionario KSS
Lasso di tempo: Un anno
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'iniezione intrarticolare con bupivicaina liposomiale (Exparel) fornisce un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e risultati funzionali dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR) rispetto all'attuale regime NEBH standard di blocco del nervo femorale combinato con l'iniezione intraarticolare di uno standard soluzione di bupivicaina.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 463360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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