全膝关节置换术中股神经阻滞与 Exparel 的比较
2016年3月16日 更新者：Carl Talmo、The New England Baptist Hospital
在全膝关节置换术中比较股神经黑与术中局部麻醉注射脂质体布比卡因 (Exparel) 的前瞻性随机试验
该研究的主要目的是确定关节内注射脂质体布比卡因 (Exparel) 是否比目前标准的新英格兰浸信会医院股神经阻滞联合关节内注射方案在全膝关节置换术 (TKR) 后提供更好的术后疼痛缓解和功能结果标准布比卡因溶液。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单盲研究，比较股神经阻滞和关节内后囊注射与单独关节间注射布比卡因和脂质体布比卡因 (Exparel)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 在马萨诸塞州波士顿的新英格兰浸信会医院接受初次单侧全膝关节置换术的 18 至 73 岁患者有资格参加。
排除标准：
- 18 岁以下或 73 岁以上的接受翻修或复杂全膝关节置换术的患者将被排除在外。
- ASA 4 级的患者将被排除在外。
- 身体质量指数低于 20 和超过 40 的患者将被排除在外。
- 术前服用麻醉剂的患者、对麻醉剂或局部麻醉剂极度敏感或过敏的患者以及在手术前使用阿片类药物至少 3 个月的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股神经阻滞（第 1 组）
在第 1 组（标准组）中，所有患者均接受标准的 TKR 围手术期疼痛管理方案。 然后，患者将接受超声引导的股神经阻滞，使用布比卡因 0.25% 20 cc。 在 TKR 固定前的术中，患者还将接受局部麻醉，将 30cc 0.25% 布比卡因与肾上腺素、30mg 托拉多和 10mg 硫酸吗啡的混合物注射到膝关节后囊中。 术后患者将根据 PRN 接受麻醉止痛药。 |
然后，患者将在术前区域使用布比卡因 0.25% 20 cc 进行超声引导股神经阻滞。
所有患者都将使用髌旁内侧入路进行单侧 TKR。
在 TKR 固定前的术中，患者还将接受局部麻醉，将 30cc 0.25% 布比卡因与肾上腺素、30mg 托拉多和 10mg 硫酸吗啡的混合物注射到膝关节后囊中。
其他名称：
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实验性的：Exparel（第 2 组）
第 2 组将接受 TKR 的标准围手术期疼痛管理；将在超声引导下用生理盐水 (NS) 20 cc 进行安慰剂股神经阻滞。
股骨切割后，他们将接受局部麻醉剂注射 30cc 0.25% 布比卡因与肾上腺素的混合物 20cc 不含防腐剂的生理盐水、30mg 托拉多和 10mg 硫酸吗啡进入关节周围组织，包括骨膜、关节囊和膝关节后囊关节和侧副韧带和皮下组织。
在粘固假体之前，将 20mL 1.3% Exparel 和 40mL 生理盐水的混合物第二次注射到相同的组织、关节囊和侧副韧带中。
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在固定假体之前（至少 20 分钟后），注射 40 mL 生理盐水溶液和 20mL 1.3% Exparel 的混合物。
其他名称：
然后，患者将在术前区域使用布比卡因 0.25% 20 cc 进行超声引导股神经阻滞。
所有患者都将使用髌旁内侧入路进行单侧 TKR。
在 TKR 固定前的术中，患者还将接受局部麻醉，将 30cc 0.25% 布比卡因与肾上腺素、30mg 托拉多和 10mg 硫酸吗啡的混合物注射到膝关节后囊中。
其他名称：
然后，患者将在术前区域使用布比卡因 0.25% 20 cc 进行超声引导股神经阻滞。
所有患者都将使用髌旁内侧入路进行单侧 TKR。
在 TKR 固定前的术中，患者还将接受局部麻醉，将 30cc 0.25% 布比卡因与肾上腺素、30mg 托拉多和 10mg 硫酸吗啡的混合物注射到膝关节后囊中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS 问卷测量的疼痛缓解
大体时间：一年
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该研究的主要目的是确定关节内注射脂质体布比卡因 (Exparel) 在全膝关节置换术 (TKR) 后是否比目前标准的股神经阻滞 NEBH 方案联合标准关节内注射提供更好的术后疼痛缓解和功能结果布比卡因溶液。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 KSS 问卷评分衡量的功能能力
大体时间：一年
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该研究的主要目的是确定关节内注射脂质体布比卡因 (Exparel) 在全膝关节置换术 (TKR) 后是否比目前标准的股神经阻滞 NEBH 方案联合标准关节内注射提供更好的术后疼痛缓解和功能结果布比卡因溶液。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Talmo, MD、New England Baptist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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