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Femorale Nervenblockade im Vergleich zu Exparel beim Knietotalersatz

16. März 2016 aktualisiert von: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie, in der das Schwarz des Femurnervs mit der intraoperativen Lokalanästhesieinjektion von liposomalem Bupivacain (Exparel) beim vollständigen Knieersatz verglichen wird

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraartikuläre Injektion von liposomalem Bupivicain (Exparel) eine bessere postoperative Schmerzlinderung und ein besseres funktionelles Ergebnis nach einem Knie-Totalersatz (TKR) bietet als das aktuelle Standardschema des New England Baptist Hospital mit femoraler Nervenblockade in Kombination mit einer intraartikulären Injektion einer Standard-Bupivicain-Lösung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Einzelblindstudie, in der die femorale Nervenblockade und die intraartikuläre hintere Kapselinjektion mit der interartikulären Injektion von Bupivicain und liposomalem Bupivicain (Exparel) allein verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter zwischen 18 und 73 Jahren, die sich im New England Baptist Hospital in Boston, Massachusetts, einem primären, einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Revision oder komplexem Knie-Totalersatz, die jünger als 18 Jahre oder älter als 73 Jahre sind, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem ASA-4-Wert werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 20 und über 40 werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die präoperative Narkotika einnehmen, Patienten mit extremer Empfindlichkeit oder Allergie gegen Narkotika oder Lokalanästhetika sowie Patienten, die vor der Operation mindestens 3 Monate lang Opioidmedikamente eingenommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade (Gruppe 1)

In Gruppe 1 (Standardgruppe) erhalten alle Patienten das aktuelle Standardprotokoll zur perioperativen Schmerzbehandlung für TKR.

Anschließend wird der Patient einer ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockade mit 0,25 % 20 ml Bupivacain unterzogen. Intraoperativ vor der Zementierung des TKR erhalten die Patienten außerdem eine örtliche Betäubungsinjektion einer Mischung aus 30 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin, 30 mg Toradol und 10 mg Morphinsulfat in die hintere Kapsel des Kniegelenks. Postoperativ erhalten die Patienten narkotische Schmerzmittel auf PRN-Basis.
Arzneimittel: Femorale Nervenblockade Bupivacain
Der Patient wird dann im präoperativen Bereich einer ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade mit Bupivacain 0,25 % 20 ml unterzogen. Alle Patienten werden einer einseitigen TKR unter Verwendung eines medialen parapatellaren Ansatzes unterzogen. Intraoperativ vor der Zementierung des TKR erhalten die Patienten außerdem eine örtliche Betäubungsinjektion einer Mischung aus 30 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin, 30 mg Toradol und 10 mg Morphinsulfat in die hintere Kapsel des Kniegelenks.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Experimental: Exparel (Gruppe 2)
Gruppe 2 erhält eine standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung für TKR; wird unter Ultraschallkontrolle einer Placebo-Femurnervenblockade mit 20 ml normaler Kochsalzlösung (NS) unterzogen. Nach Oberschenkelknochenschnitten erhalten sie eine örtliche Betäubungsinjektionsmischung aus 30 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin, 20 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, 30 mg Toradol und 10 mg Morphinsulfat in das periartikuläre Gewebe, einschließlich Periost, Gelenkkapsel und hintere Kapsel des Knies Gelenk- und Seitenbänder sowie Unterhautgewebe. Vor dem Zementieren der Prothese wird eine zweite Injektion mit einer Mischung aus 20 ml 1,3 % Exparel und 40 ml normaler Kochsalzlösung in die gleichen Gewebe, Gelenkkapseln und Seitenbänder injiziert.
Arzneimittel: Exparel
Vor dem Zementieren der Prothese (mindestens 20 Minuten später) Injektion mit einer Mischung aus 40 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml 1,3 % Exparel.
Andere Namen:
  • Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension
Arzneimittel: Toradol
Der Patient wird dann im präoperativen Bereich einer ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade mit Bupivacain 0,25 % 20 ml unterzogen. Alle Patienten werden einer einseitigen TKR unter Verwendung eines medialen parapatellaren Ansatzes unterzogen. Intraoperativ vor der Zementierung des TKR erhalten die Patienten außerdem eine örtliche Betäubungsinjektion einer Mischung aus 30 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin, 30 mg Toradol und 10 mg Morphinsulfat in die hintere Kapsel des Kniegelenks.
Andere Namen:
  • Sprix
  • Akular
  • Acuvail
Arzneimittel: Morphinsulfat
Der Patient wird dann im präoperativen Bereich einer ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade mit Bupivacain 0,25 % 20 ml unterzogen. Alle Patienten werden einer einseitigen TKR unter Verwendung eines medialen parapatellaren Ansatzes unterzogen. Intraoperativ vor der Zementierung des TKR erhalten die Patienten außerdem eine örtliche Betäubungsinjektion einer Mischung aus 30 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin, 30 mg Toradol und 10 mg Morphinsulfat in die hintere Kapsel des Kniegelenks.
Andere Namen:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung gemessen anhand des VAS-Fragebogens
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraartikuläre Injektion von liposomalem Bupivicain (Exparel) eine bessere postoperative Schmerzlinderung und bessere funktionelle Ergebnisse nach einem Knie-Totalersatz (TKR) bietet als das derzeitige Standard-NEBH-Regime der femoralen Nervenblockade in Kombination mit der intraartikulären Injektion eines Standards Bupivicain-Lösung.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Fähigkeiten, gemessen anhand des KSS-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraartikuläre Injektion von liposomalem Bupivicain (Exparel) eine bessere postoperative Schmerzlinderung und bessere funktionelle Ergebnisse nach einem Knie-Totalersatz (TKR) bietet als das derzeitige Standard-NEBH-Regime der femoralen Nervenblockade in Kombination mit der intraartikulären Injektion eines Standards Bupivicain-Lösung.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 463360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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