- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473198
Bloqueo del nervio femoral en comparación con Exparel en el reemplazo total de rodilla
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el nervio femoral negro con la inyección anestésica local intraoperatoria de bupivacaína liposomal (Exparel) en el reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes entre 18 y 73 años de edad que se someten a un reemplazo total de rodilla primario y unilateral en el New England Baptist Hospital en Boston, Massachusetts, son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con revisión o reemplazo total complejo de rodilla y que sean menores de 18 años o mayores de 73 años.
- Se excluirán los pacientes con un nivel ASA 4.
- Serán excluidos los pacientes con un Índice de Masa Corporal inferior a 20 y superior a 40.
- También se excluirán los pacientes que toman narcóticos preoperatorios, los pacientes con extrema sensibilidad o alergia a los narcóticos o anestésicos locales y los pacientes que usan medicamentos opioides durante al menos 3 meses antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral (Grupo 1)
En el grupo 1 (grupo estándar), todos los pacientes reciben el protocolo estándar actual de manejo del dolor perioperatorio para TKR. Luego se le realizará bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con bupivacaína 0,25% 20 cc. Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla. Después de la operación, los pacientes recibirán analgésicos narcóticos sobre una base PRN. |
A continuación, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en la zona preoperatoria con bupivacaína al 0,25% 20 cc.
Todos los pacientes se someterán a una RTR unilateral mediante un abordaje pararrotuliano medial.
Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Exparel (Grupo 2)
El grupo 2 recibirá manejo del dolor perioperatorio estándar para TKR; se someterá a un bloqueo del nervio femoral con placebo bajo guía ecográfica con solución salina normal (NS) 20 cc.
Después de los cortes en el hueso femoral, recibirán una mezcla de inyección de anestesia local de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 20 cc de solución salina normal sin conservantes, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en los tejidos periarticulares, incluido el periostio, la cápsula articular y la cápsula posterior de la rodilla. ligamentos colaterales y articulares y tejidos subcutáneos.
Antes de cementar la prótesis, se inyectará una segunda inyección con una mezcla de 20 ml de Exparel al 1,3 % y 40 ml de solución salina normal en los mismos tejidos, cápsulas articulares y ligamentos colaterales.
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Previo al cementado de la prótesis (mínimo 20 minutos después), inyección con mezcla de 40 mL de solución salina normal y 20 mL de Exparel al 1,3%.
Otros nombres:
A continuación, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en la zona preoperatoria con bupivacaína al 0,25% 20 cc.
Todos los pacientes se someterán a una RTR unilateral mediante un abordaje pararrotuliano medial.
Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
A continuación, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en la zona preoperatoria con bupivacaína al 0,25% 20 cc.
Todos los pacientes se someterán a una RTR unilateral mediante un abordaje pararrotuliano medial.
Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor medido por el cuestionario VAS
Periodo de tiempo: Un año
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El principal objetivo del estudio es determinar si la inyección intrarticular con bupvicaína liposomal (Exparel) proporciona un mejor alivio del dolor posoperatorio y mejores resultados funcionales después del reemplazo total de rodilla (TKR) que el régimen estándar actual NEBH de bloqueo del nervio femoral combinado con la inyección intraarticular de un estándar solución de bupivicaína.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional medida por la puntuación del cuestionario KSS
Periodo de tiempo: Un año
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El principal objetivo del estudio es determinar si la inyección intrarticular con bupvicaína liposomal (Exparel) proporciona un mejor alivio del dolor posoperatorio y mejores resultados funcionales después del reemplazo total de rodilla (TKR) que el régimen estándar actual NEBH de bloqueo del nervio femoral combinado con la inyección intraarticular de un estándar solución de bupivicaína.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 463360
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