Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del nervio femoral en comparación con Exparel en el reemplazo total de rodilla

16 de marzo de 2016 actualizado por: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el nervio femoral negro con la inyección anestésica local intraoperatoria de bupivacaína liposomal (Exparel) en el reemplazo total de rodilla

El objetivo principal del estudio es determinar si la inyección intrarticular con bupivicaína liposomal (Exparel) proporciona un mejor alivio del dolor posoperatorio y un mejor resultado funcional después del reemplazo total de rodilla (TKR) que el régimen estándar actual de bloqueo del nervio femoral combinado con inyección intraarticular del New England Baptist Hospital. de una solución estándar de bupivcaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo simple ciego que compara el bloqueo del nervio femoral y la inyección capsular posterior intraarticular con la inyección interarticular de bupivcaína y bupivcaína liposomal (Exparel) solas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Los pacientes entre 18 y 73 años de edad que se someten a un reemplazo total de rodilla primario y unilateral en el New England Baptist Hospital en Boston, Massachusetts, son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con revisión o reemplazo total complejo de rodilla y que sean menores de 18 años o mayores de 73 años.
  • Se excluirán los pacientes con un nivel ASA 4.
  • Serán excluidos los pacientes con un Índice de Masa Corporal inferior a 20 y superior a 40.
  • También se excluirán los pacientes que toman narcóticos preoperatorios, los pacientes con extrema sensibilidad o alergia a los narcóticos o anestésicos locales y los pacientes que usan medicamentos opioides durante al menos 3 meses antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral (Grupo 1)

En el grupo 1 (grupo estándar), todos los pacientes reciben el protocolo estándar actual de manejo del dolor perioperatorio para TKR.

Luego se le realizará bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con bupivacaína 0,25% 20 cc. Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla. Después de la operación, los pacientes recibirán analgésicos narcóticos sobre una base PRN.

A continuación, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en la zona preoperatoria con bupivacaína al 0,25% 20 cc. Todos los pacientes se someterán a una RTR unilateral mediante un abordaje pararrotuliano medial. Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Experimental: Exparel (Grupo 2)
El grupo 2 recibirá manejo del dolor perioperatorio estándar para TKR; se someterá a un bloqueo del nervio femoral con placebo bajo guía ecográfica con solución salina normal (NS) 20 cc. Después de los cortes en el hueso femoral, recibirán una mezcla de inyección de anestesia local de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 20 cc de solución salina normal sin conservantes, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en los tejidos periarticulares, incluido el periostio, la cápsula articular y la cápsula posterior de la rodilla. ligamentos colaterales y articulares y tejidos subcutáneos. Antes de cementar la prótesis, se inyectará una segunda inyección con una mezcla de 20 ml de Exparel al 1,3 % y 40 ml de solución salina normal en los mismos tejidos, cápsulas articulares y ligamentos colaterales.
Previo al cementado de la prótesis (mínimo 20 minutos después), inyección con mezcla de 40 mL de solución salina normal y 20 mL de Exparel al 1,3%.
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
A continuación, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en la zona preoperatoria con bupivacaína al 0,25% 20 cc. Todos los pacientes se someterán a una RTR unilateral mediante un abordaje pararrotuliano medial. Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
  • Sprix
  • Ocular
  • Acuvail
A continuación, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en la zona preoperatoria con bupivacaína al 0,25% 20 cc. Todos los pacientes se someterán a una RTR unilateral mediante un abordaje pararrotuliano medial. Intraoperatoriamente antes de cementar el TKR, los pacientes también recibirán una inyección de anestésico local de una mezcla de 30 cc de bupivcaína al 0,25 % con epinefrina, 30 mg de toradol y 10 mg de sulfato de morfina en la cápsula posterior de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor medido por el cuestionario VAS
Periodo de tiempo: Un año
El principal objetivo del estudio es determinar si la inyección intrarticular con bupvicaína liposomal (Exparel) proporciona un mejor alivio del dolor posoperatorio y mejores resultados funcionales después del reemplazo total de rodilla (TKR) que el régimen estándar actual NEBH de bloqueo del nervio femoral combinado con la inyección intraarticular de un estándar solución de bupivicaína.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional medida por la puntuación del cuestionario KSS
Periodo de tiempo: Un año
El principal objetivo del estudio es determinar si la inyección intrarticular con bupvicaína liposomal (Exparel) proporciona un mejor alivio del dolor posoperatorio y mejores resultados funcionales después del reemplazo total de rodilla (TKR) que el régimen estándar actual NEBH de bloqueo del nervio femoral combinado con la inyección intraarticular de un estándar solución de bupivicaína.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir