Thymosin Alpha 1 a hasnyálmirigy-fertőzés megelőzésében akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást követően (TRACE)
Az akut pancreatitisben szenvedő betegek halálozásának fő oka a fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis és a hozzá kapcsolódó szeptikus szövődmények, ezért a hasnyálmirigy-fertőzés megelőzése nagy klinikai jelentőséggel bír az AP kezelésében.
Az immunszuppresszió és a csökkent HLA-DR expresszióval és a PBMC CD3/CD4+/CD8+ T-sejtjeinek kiegyensúlyozatlanságával jellemezhető rendellenességek összefüggésbe hozhatók a hasnyálmirigy-fertőzés kialakulásával. A timozin alfa 1-ről kimutatták, hogy immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, és a hasnyálmirigy-fertőzés megelőzésére gyakorolt hatását nem vizsgálták alaposan. A TA1 korai fázisban történő alkalmazásának a hasnyálmirigy-fertőzés megelőzésére, az immunmodulációra és az AP-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelére gyakorolt hatásának értékelésére célul tűztük ki a tanulmány megtervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere és indoklása:
A fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis és a hozzá kapcsolódó szeptikus szövődmények az akut pancreatitisben szenvedő betegek halálozásának fő oka1, ezért a hasnyálmirigy-fertőzés megelőzése nagy klinikai jelentőséggel bír az AP kezelésében.
Az immunszuppresszió és a csökkent HLA-DR expresszióval és a PBMC CD3/CD4+/CD8+ T-sejtjeinek kiegyensúlyozatlanságával jellemezhető rendellenességek feltehetően a hasnyálmirigy-fertőzés kialakulásához kapcsolódnak. a hasnyálmirigy-fertőzést nem vizsgálták megfelelően4.
A tanulmány célja:
A TA1 korai fázisban történő alkalmazásának a hasnyálmirigy-fertőzés megelőzésére, az immunmodulációra és a klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának értékelése AP-ban szenvedő betegeknél.
Mintaméret becslés:
A hasnyálmirigy-fertőzés prevalenciája körülbelül 25% volt az AP epizódokban. A hasnyálmirigy-fertőzés prevalenciájának 40%-os csökkenésének bemutatása 80%-os teljesítménnyel 0,05-ös kétoldali alfa-szint mellett, a becsült mintanagyságot 500 résztvevőre terveztük. Figyelembe véve a lehetséges 2%-os kivonást, összesen 510 beteg randomizálását tervezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210010
- Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az akut pancreatitis tünetei és jelei AP-ra utaló hasi fájdalom, a normálérték felső határának legalább háromszorosának megfelelő szérumamiláz és/vagy komputertomográfiás vagy ritkábban mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy transabdominalis ultrahangvizsgálat jellemző AP leletei alapján. a felülvizsgált Atlantai kritériumok[15];
- Kevesebb, mint egy héttel a hasi fájdalom kezdetétől számítva;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) pontszám ≥8 a beiratkozás előtti utolsó 24 órában
- Balthazar CT pontszám ≥5 (hasnyálmirigy-nekrózis jelenléte)[16].
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok
- Terhes hasnyálmirigy-gyulladás;
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében
- Malignus eredetű akut pancreatitis
- Hasi kompartment szindróma vagy egyéb okok miatti korai beavatkozás vagy műtét a felvétel előtt；
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy májbetegség szerepel, mint (1) nagyobb, mint a New York Heart Association II. osztályú szívelégtelenség (a II. osztályt nem tartalmazza), (2) aktív szívizom ischaemia vagy (3) szív- és érrendszeri beavatkozás előző 60 nap, (4) kórtörténetében cirrhosis vagy (5) krónikus vesebetegség < 40 ml/perc kreatinin-clearance, vagy (6) krónikus obstruktív tüdőbetegség, otthoni oxigénigénnyel;
- Meglévő immunrendszeri rendellenességben, például AIDS-ben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thymosin
A timozin alfa 1-ről kimutatták, hogy immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik
|
A szokásos kezelésen túlmenően a thymosin terápia megkezdődik a felvétel után: 1,6 mg I.H q12h az első 7 napban és 1,6 mg I.H, qd a következő 7 napon vagy a hazabocsátásig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat;
|
A placebo injekciót a Thymosinnal azonos dózisban adják be a szokásos kezelés mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasnyálmirigy-fertőzés előfordulása:
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan kialakuló szervi elégtelenség és az újonnan kialakuló tartós szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: az indexfelvétel során
|
(SOFA-pontszám a légzésre, a szív- és érrendszerre vagy a veserendszerre ≥2).
Az új kezdet olyan események, amelyek a randomizálás után következnek be, és nem jelennek meg 24 órával a randomizálás előtt
|
az indexfelvétel során
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
Beavatkozást igénylő vérzés
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
Beavatkozást igénylő gyomor-bélrendszeri perforáció vagy fisztula
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
Gépi lélegeztetés/vesepótló kezelés új átvétele /Vazoaktív szerek új átvétele
Időkeret: az indexfelvétel során
|
nem alkalmazták 24 órával a randomizálás előtt
|
az indexfelvétel során
|
|
A katéteres vízelvezetés követelménye/A szükséges vízelvezetési eljárások száma
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
A minimálisan invazív debridement szükségessége/A szükséges minimálisan invazív necrosectomiák száma
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
A nyitott műtét követelménye/A szükséges nyitott műtétek száma
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hossza / a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
SOFA pontszám/ CRP szint/ HLA-DR szint/ limfocitaszám
Időkeret: a 0., a 7. és a 14. napon
|
a 0., a 7. és a 14. napon
|
|
|
Kórházi költség.
Időkeret: az indexfelvétel során
|
az indexfelvétel során
|
|
|
A fertőzés előfordulása a beiratkozást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
|
A beiratkozást követő 90 napon belüli halálozás
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
90 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Tanulmányi igazgató: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Kutatásvezető: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRACE trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .