急性壊死性膵炎後の膵臓感染予防におけるチモシンα1 (TRACE)
感染性膵臓壊死およびそれに関連する敗血症性合併症は、急性膵炎患者の主な死亡原因であるため、膵臓感染症の予防は AP の治療において臨床的に大きな価値があります。
HLA-DR 発現の減少および PBMC の不均衡な CD3/CD4+/CD8+ T 細胞を特徴とする免疫抑制および障害は、膵臓感染症の発症に関連すると考えられています。 サイモシン アルファ 1 には免疫調節特性があることが示されていますが、膵臓感染の予防におけるその効果は十分に研究されていませんでした。 AP患者の膵臓感染、免疫調節、および臨床転帰の予防に対する初期段階でのTA1使用の効果を評価するために、この研究を設計することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景と根拠:
感染性膵臓壊死とそれに関連する敗血症性合併症は、急性膵炎患者の主な死亡原因であるため 1、膵臓感染症の予防は AP の治療において臨床的に大きな価値があります。
HLA-DR 発現の減少および PBMC の CD3/CD4+/CD8+ T 細胞の不均衡を特徴とする免疫抑制および障害は、膵臓感染症の発症と関連していると考えられています 2, 3。膵臓感染症は十分に研究されていません 4。
この研究の目的:
AP患者の膵臓感染、免疫調節および臨床転帰の予防に対する初期段階でのTA1使用の効果を評価すること。
サンプルサイズの見積もり:
膵臓感染症の有病率は、AP エピソードで約 25% であると報告されています。 .05 の両側アルファ レベルで 80% の力で膵臓感染症の有病率が 40% 減少することを実証するには、 500人の参加者の推定サンプルサイズを予測しました。 2％の離脱の可能性を考慮して、合計510人の患者を無作為化する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210010
- Jinling Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- APを示唆する腹痛に基づく急性膵炎の症状および徴候、正常上限の少なくとも3倍の血清アミラーゼ、および/またはCTまたはあまり一般的ではない磁気共鳴画像法（MRI）または経腹的超音波検査によるAPの特徴的な所見。改訂されたアトランタ基準[15];
- 腹痛発症から1週間以内;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -登録前の最後の24時間のAcute Physiology and Chronic Health Evaluation（APACHE II）スコアが8以上
- バルタザール CT スコアが 5 以上（膵臓壊死の存在）[16]。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準
- 妊娠中の膵炎;
- 慢性膵炎の病歴；
- 悪性関連急性膵炎
- 入院前に腹部コンパートメント症候群またはその他の理由で早期介入または手術を受けている;
- -（1）ニューヨーク心臓協会クラスII心不全（クラスIIは含まれていません）以上、（2）活動性心筋虚血、または（3）心血管介入過去 60 日間、(4) 肝硬変の病歴または (5) クレアチニンクリアランスが 40 mL/min 未満の慢性腎臓病、または (6) 在宅酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患;
- エイズなどの既存の免疫障害を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイモシン
チモシンα1には免疫調節特性があることが示されています
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標準治療に加えて、サイモシン療法は入院後に開始されます。最初の7日間は1.6mg I.H q12h、次の7日間または退院まで1.6mg I.H、qd。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水;
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プラセボ注射は、標準治療に加えてサイモシンと同じ用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膵臓感染症の発生：
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規発症臓器不全および新規発症持続性臓器不全の発生
時間枠：インデックス入場時
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(呼吸、心血管系、または腎系の SOFA スコアが 2 以上)。
新規発症は、無作為化後に発生し、無作為化の 24 時間前には存在しないイベントとして定義されます
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インデックス入場時
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院内死亡率
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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介入を必要とする出血
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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介入を必要とする消化管穿孔または瘻孔
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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膵瘻の発生率
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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人工呼吸器・腎代替療法の新規受付・血管作用薬の新規受付
時間枠：インデックス入場時
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無作為化の24時間前に適用されない
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インデックス入場時
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カテーテルドレナージの必要量・必要なドレナージ回数
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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低侵襲デブリードマンの要件/必要な低侵襲ネクロセクトミーの数
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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開腹手術の必要数/必要な開腹手術の回数
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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集中治療室(ICU)滞在期間/入院期間
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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SOFAスコア/CRP値/HLA-DR値/リンパ球数
時間枠：day0、day7、day14
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day0、day7、day14
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入院費用。
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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入学後90日以内の感染者
時間枠：入学後90日
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入学後90日
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入学後90日以内の死亡率
時間枠：入学後90日
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入学後90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Li Weiqin, M.D.、Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- スタディディレクター：Ke Lu, M.D.、Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- 主任研究者：Zhou Jing, M.D.、Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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