Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin Alpha 1 bij de preventie van pancreasinfectie na acute necrotiserende pancreatitis (TRACE)

1 april 2021 bijgewerkt door: Weiqin Li

Geïnfecteerde pancreasnecrose en de daarmee samenhangende septische complicaties zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met acute pancreatitis, daarom is preventie van pancreasinfectie van grote klinische waarde bij de behandeling van AP.

Immunosuppressie en aandoeningen die worden gekenmerkt door verminderde HLA-DR-expressie en ongebalanceerde CD3/CD4+/CD8+ T-cellen van PBMC worden verondersteld geassocieerd te zijn met de ontwikkeling van pancreasinfectie. Van Thymosine alfa 1 is aangetoond dat het immunomodulerende eigenschappen heeft en de effecten ervan bij het voorkomen van pancreasinfectie waren niet goed bestudeerd. Om de effecten van TA1-gebruik in de vroege fase op het voorkomen van pancreasinfectie, immunomodulatie en klinische resultaten bij patiënten met AP te evalueren, wilden we deze studie opzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieachtergrond en grondgedachte:

Geïnfecteerde pancreasnecrose en de daarmee samenhangende septische complicaties zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met acute pancreatitis1, daarom is preventie van pancreasinfectie van grote klinische waarde bij de behandeling van AP.

Immunosuppressie en stoornissen die worden gekenmerkt door verminderde HLA-DR-expressie en ongebalanceerde CD3/CD4+/CD8+ T-cellen van PBMC worden verondersteld geassocieerd te zijn met de ontwikkeling van pancreasinfectie2, 3. Van Thymosine alfa 1 is aangetoond dat het immunomodulerende eigenschappen heeft en de effecten ervan bij het voorkomen pancreasinfectie was niet goed bestudeerd4.

Doel van deze studie:

Om de effecten van TA1-gebruik in de vroege fase op het voorkomen van pancreasinfectie, immunomodulatie en klinische resultaten bij patiënten met AP te evalueren.

Schatting van de steekproefomvang:

De prevalentie van pancreasinfectie was naar verluidt ongeveer 25% in AP-episodes. Om een ​​vermindering van 40% in de prevalentie van pancreasinfectie aan te tonen met 80% vermogen bij een tweezijdig alfaniveau van 0,05, we voorspelden een geschatte steekproefomvang van 500 deelnemers. Rekening houdend met een mogelijke opname van 2%, zijn we van plan om in totaal 510 patiënten te randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210010
        • Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Symptomen en tekenen van acute pancreatitis op basis van buikpijn die wijst op AP, serumamylase ten minste driemaal de bovengrens van normaal, en/of kenmerkende bevindingen van AP op computertomografie of minder vaak magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transabdominale echografie volgens de herziene criteria van Atlanta[15];
  2. Minder dan een week na het begin van buikpijn;
  3. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar;
  4. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) score ≥8 gedurende de laatste 24 uur vóór inschrijving
  5. Balthazar CT-score ≥5 (aanwezigheid van pancreasnecrose)[16].
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere pancreatitis;
  2. Geschiedenis van chronische pancreatitis;
  3. Maligniteit gerelateerde acute pancreatitis
  4. Vroegtijdige interventie of operatie ontvangen vanwege abdominaal compartimentsyndroom of andere redenen vóór opname;
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, nier- of leveraandoeningen gedefinieerd als (1) groter dan New York Heart Association klasse II hartfalen (klasse II niet inbegrepen), (2) actieve myocardischemie of (3) cardiovasculaire interventie binnen voorgaande 60 dagen, (4) voorgeschiedenis van cirrose of (5) chronische nierziekte met creatinineklaring < 40 ml/min, of (6) chronische obstructieve longziekte met behoefte aan zuurstof thuis;
  6. Patiënten met reeds bestaande immuunstoornissen zoals AIDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymosine
Van Thymosin alfa 1 is aangetoond dat het immunomodulerende eigenschappen heeft
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
Naast de standaardbehandeling wordt na opname gestart met thymosinetherapie: 1,6 mg I.H q12h gedurende de eerste 7 dagen en 1,6 mg I.H, qd gedurende de volgende 7 dagen of tot ontslag.
Andere namen:
  • Thymosin-groep
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing;
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Placebo-injectie wordt gegeven in dezelfde dosis als Thymosin naast de standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van pancreasinfectie:
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van nieuw beginnend orgaanfalen en nieuw beginnend aanhoudend orgaanfalen
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
(SOFA-score voor ademhaling, cardiovasculair systeem of niersysteem ≥2). New-onset wordt gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden na randomisatie en niet aanwezig zijn 24 uur voor randomisatie
tijdens de indexopname
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
Bloeding die ingrijpen vereist
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
Gastro-intestinale perforatie of fistel die interventie vereist
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
Incidentie van alvleesklierfistel
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
Nieuwe bon mechanische beademing/nierfunctievervangende therapie/Nieuwe bon vasoactieve middelen
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
24 uur voor randomisatie niet toegepast
tijdens de indexopname
De vereiste voor katheterdrainage/aantal vereiste drainageprocedures
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
De vereiste voor minimaal invasief debridement/aantal minimaal invasieve necrosectomie vereist
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
De vereiste voor open chirurgie/aantal vereiste open chirurgie
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)/Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
SOFA-score / CRP-niveau / HLA-DR-niveau / aantal lymfocyten
Tijdsspanne: op dag0, dag7 en dag14
op dag0, dag7 en dag14
Kosten in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tijdens de indexopname
tijdens de indexopname
Incidentie van infectie binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Sterfte binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weiqin Li

Medewerkers

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Studie directeur: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Hoofdonderzoeker: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACE trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

Klinische onderzoeken op Thymosine alfa 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren