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Timosina alfa 1 en la prevención de la infección pancreática posterior a la pancreatitis necrotizante aguda (TRACE)

1 de abril de 2021 actualizado por: Weiqin Li

La necrosis pancreática infectada y sus complicaciones sépticas relacionadas son la principal causa de muerte en pacientes con pancreatitis aguda, por lo que la prevención de la infección pancreática tiene un gran valor clínico en el tratamiento de la PA.

Se cree que la inmunosupresión y los trastornos caracterizados por una expresión disminuida de HLA-DR y células T CD3/CD4+/CD8+ desequilibradas de PBMC están asociados con el desarrollo de infección pancreática. Se ha demostrado que la timosina alfa 1 tiene propiedades inmunomoduladoras y sus efectos en la prevención de la infección pancreática no se estudiaron bien. Para evaluar los efectos del uso de TA1 en la fase temprana en la prevención de la infección pancreática, la inmunomodulación y los resultados clínicos en pacientes con PA, nuestro objetivo fue diseñar este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del estudio:

La necrosis pancreática infectada y sus complicaciones sépticas relacionadas son la principal causa de muerte en pacientes con pancreatitis aguda1, por lo que la prevención de la infección pancreática tiene un gran valor clínico en el tratamiento de la PA.

Se cree que la inmunosupresión y los trastornos caracterizados por una expresión disminuida de HLA-DR y células T CD3/CD4+/CD8+ desequilibradas de PBMC están asociados con el desarrollo de infección pancreática2, 3. Se ha demostrado que la timosina alfa 1 tiene propiedades inmunomoduladoras y sus efectos en la prevención la infección pancreática no fue bien estudiada4.

Objetivo de este estudio:

Evaluar los efectos del uso de TA1 en la fase temprana en la prevención de la infección pancreática, la inmunomodulación y los resultados clínicos en pacientes con PA.

Estimación del tamaño de la muestra:

Se informó que la prevalencia de infección pancreática fue de alrededor del 25% en los episodios de PA. Para demostrar una reducción del 40 % en la prevalencia de infección pancreática con una potencia del 80 % a un nivel alfa bilateral de 0,05, proyectamos un tamaño de muestra estimado de 500 participantes. Considerando posibles retiros del 2 %, planeamos aleatorizar a 510 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210010
        • Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Síntomas y signos de pancreatitis aguda basados ​​en dolor abdominal sugestivo de PA, amilasa sérica al menos tres veces el límite superior de lo normal y/o hallazgos característicos de PA en tomografía computarizada o, con menor frecuencia, resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía transabdominal según los Criterios de Atlanta Revisados[15];
  2. Menos de una semana desde el inicio del dolor abdominal;
  3. Edad entre 18 a 70 años;
  4. Puntaje de fisiología aguda y evaluación de salud crónica (APACHE II) ≥8 durante las últimas 24 horas antes de la inscripción
  5. Balthazar CT score ≥5 (presencia de necrosis pancreática)[16].
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión

  1. pancreatitis embarazada;
  2. Antecedentes de pancreatitis crónica;
  3. Pancreatitis aguda relacionada con malignidad
  4. Recibir intervención temprana o cirugía debido al síndrome compartimental abdominal u otras razones antes de la admisión;
  5. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas graves definidas como (1) insuficiencia cardíaca mayor que la clase II de la New York Heart Association (clase II no incluida), (2) isquemia miocárdica activa o (3) intervención cardiovascular dentro 60 días previos, (4) antecedentes de cirrosis o (5) enfermedad renal crónica con depuración de creatinina < 40 ml/min, o (6) enfermedad pulmonar obstructiva crónica con requerimiento de oxígeno domiciliario;
  6. Pacientes con trastornos inmunitarios preexistentes como el SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timosina
Se ha demostrado que la timosina alfa 1 tiene propiedades inmunomoduladoras
Droga: Timosina Alfa 1
Además del tratamiento estándar, la terapia con timosina se iniciará después del ingreso: 1,6 mg I.H cada 12 h durante los primeros 7 días y 1,6 mg I.H, qd durante los siguientes 7 días o hasta el alta.
Otros nombres:
  • Grupo de timosina
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal;
Droga: solución salina normal
La inyección de placebo se administrará a la misma dosis que la timosina además del tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infección pancreática:
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de insuficiencia orgánica de nueva aparición y de insuficiencia orgánica persistente de nueva aparición
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
(puntuación SOFA para sistema respiratorio, cardiovascular o renal ≥2). El nuevo inicio se define como eventos que ocurren después de la aleatorización y no se presentan 24 horas antes de la aleatorización
durante la admisión índice
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Sangrado que requiere intervención
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Perforación o fístula gastrointestinal que requiere intervención
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Incidencia de fístula pancreática
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Nuevo recibo de ventilación mecánica/terapia de reemplazo renal/Nuevo recibo de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
no aplicado 24 horas antes de la aleatorización
durante la admisión índice
El requisito para el drenaje del catéter/Número de procedimientos de drenaje requeridos
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Requisito de desbridamiento mínimamente invasivo/Número de necrosectomías mínimamente invasivas requeridas
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
El requisito de cirugía abierta/Número de cirugía abierta requerida
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Puntaje SOFA/nivel CRP/nivel HLA-DR/recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: el día 0, el día 7 y el día 14
el día 0, el día 7 y el día 14
Costo hospitalario.
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
durante la admisión índice
Incidencia de infección dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
90 días después de la inscripción
Mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
90 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weiqin Li

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Director de estudio: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Investigador principal: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRACE trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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