Thymosine Alpha 1 dans la prévention des infections pancréatiques consécutives à une pancréatite aiguë nécrosante (TRACE)
La nécrose pancréatique infectée et ses complications septiques associées sont la principale cause de décès chez les patients atteints de pancréatite aiguë, par conséquent la prévention de l'infection pancréatique est d'une grande valeur clinique dans le traitement de la PA.
On pense que l'immunosuppression et les troubles caractérisés par une diminution de l'expression de HLA-DR et des lymphocytes T CD3/CD4+/CD8+ déséquilibrés des PBMC sont associés au développement d'une infection pancréatique. Il a été démontré que la thymosine alpha 1 possède des propriétés immunomodulatrices et ses effets dans la prévention de l'infection pancréatique n'ont pas été bien étudiés. Pour évaluer les effets de l'utilisation de TA1 dans la phase précoce sur la prévention de l'infection pancréatique, l'immunomodulation et les résultats cliniques chez les patients atteints de PA, nous avons cherché à concevoir cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification de l'étude :
La nécrose pancréatique infectée et ses complications septiques associées sont la principale cause de décès chez les patients atteints de pancréatite aiguë1, par conséquent la prévention de l'infection pancréatique est d'une grande valeur clinique dans le traitement de la PA.
On pense que l'immunosuppression et les troubles caractérisés par une diminution de l'expression de HLA-DR et des lymphocytes T CD3/CD4+/CD8+ déséquilibrés des PBMC sont associés au développement d'une infection pancréatique2, 3. Il a été démontré que la thymosine alpha 1 a des propriétés immunomodulatrices et ses effets dans la prévention l'infection pancréatique n'a pas été bien étudiée4.
Objectif de cette étude :
Évaluer les effets de l'utilisation de TA1 dans la phase précoce sur la prévention de l'infection pancréatique, l'immunomodulation et les résultats cliniques chez les patients atteints de PA.
Estimation de la taille de l'échantillon :
La prévalence de l'infection pancréatique était d'environ 25 % dans les épisodes de PA. Pour démontrer une réduction de 40 % de la prévalence de l'infection pancréatique avec une puissance de 80 % à un niveau alpha bilatéral de 0,05, nous avons projeté une taille d'échantillon estimée à 500 participants. Considérant un abandon possible de 2 %, nous prévoyons de randomiser 510 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210010
- Jinling Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Symptômes et signes de pancréatite aiguë basés sur des douleurs abdominales évocatrices de PA, une amylase sérique au moins trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale et/ou des signes caractéristiques de PA à la tomodensitométrie ou moins fréquemment à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l'échographie transabdominale selon les critères d'Atlanta révisés[15] ;
- Moins d'une semaine après le début des douleurs abdominales ;
- Âge entre 18 et 70 ans ;
- Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) ≥ 8 au cours des dernières 24 heures avant l'inscription
- Score CT de Balthazar ≥5 (présence de nécrose pancréatique)[16].
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion
- Pancréatite enceinte;
- Antécédents de pancréatite chronique；
- Pancréatite aiguë liée à une tumeur maligne
- Recevoir une intervention précoce ou une intervention chirurgicale en raison du syndrome du compartiment abdominal ou d'autres raisons avant l'admission ;
- Patients ayant des antécédents connus de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques graves définies comme (1) une insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association (classe II non incluse), (2) une ischémie myocardique active ou (3) une intervention cardiovasculaire dans 60 jours précédents, (4) antécédent de cirrhose ou (5) maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine < 40 mL/min, ou (6) maladie pulmonaire obstructive chronique avec besoin d'oxygène à domicile ;
- Patients atteints de troubles immunitaires préexistants tels que le SIDA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thymosine
Il a été démontré que la thymosine alpha 1 a des propriétés immunomodulatrices
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En plus du traitement standard, un traitement par thymosine sera débuté après l'admission : 1,6 mg I.H q12h pendant les 7 premiers jours et 1,6 mg I.H, qd pendant les 7 jours suivants ou jusqu'à la sortie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale ;
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Le placebo injectable sera administré à la même dose que Thymosin en plus du traitement standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'une infection pancréatique :
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'une défaillance organique d'apparition récente et d'une défaillance organique persistante d'apparition récente
Délai: lors de l'admission indexée
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(Score SOFA pour le système respiratoire, cardiovasculaire ou rénal ≥2 ).
La nouvelle apparition est définie comme des événements qui se produisent après la randomisation et qui ne sont pas présents 24 heures avant la randomisation
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lors de l'admission indexée
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Mortalité hospitalière
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Saignement nécessitant une intervention
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Perforation gastro-intestinale ou fistule nécessitant une intervention
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Incidence de la fistule pancréatique
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Nouvelle réception de ventilation mécanique/thérapie de remplacement rénal /Nouvelle réception d'agents vasoactifs
Délai: lors de l'admission indexée
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non appliqué 24 heures avant la randomisation
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lors de l'admission indexée
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Exigence de drainage par cathéter/Nombre de procédures de drainage requises
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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L'exigence d'un débridement mini-invasif/Nombre de nécrosectomies mini-invasives requises
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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L'exigence d'une chirurgie ouverte/Nombre de chirurgies ouvertes requises
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)/Durée du séjour à l'hôpital
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Score SOFA/ Niveau CRP/ Niveau HLA-DR/ Numération lymphocytaire
Délai: le jour0, le jour7 et le jour14
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le jour0, le jour7 et le jour14
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Frais d'hospitalisation.
Délai: lors de l'admission indexée
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lors de l'admission indexée
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Incidence de l'infection dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Mortalité dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Directeur d'études: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Chercheur principal: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACE trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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