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Timosina alfa 1 nella prevenzione dell'infezione pancreatica a seguito di pancreatite necrotizzante acuta (TRACE)

1 aprile 2021 aggiornato da: Weiqin Li

La necrosi pancreatica infetta e le relative complicanze settiche sono la principale causa di morte nei pazienti con pancreatite acuta, pertanto la prevenzione dell'infezione pancreatica è di grande valore clinico nel trattamento dell'AP.

Si ritiene che l'immunosoppressione e i disturbi caratterizzati da ridotta espressione di HLA-DR e cellule T CD3/CD4+/CD8+ sbilanciate di PBMC siano associati allo sviluppo di infezione pancreatica. È stato dimostrato che la timosina alfa 1 ha proprietà immunomodulatorie e i suoi effetti nella prevenzione dell'infezione pancreatica non sono stati ben studiati. Per valutare gli effetti dell'uso di TA1 nella fase iniziale sulla prevenzione dell'infezione pancreatica, dell'immunomodulazione e degli esiti clinici nei pazienti con AP, abbiamo mirato a progettare questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione dello studio:

La necrosi pancreatica infetta e le relative complicanze settiche sono la principale causa di morte nei pazienti con pancreatite acuta1, pertanto la prevenzione dell'infezione pancreatica è di grande valore clinico nel trattamento dell'AP.

Si ritiene che l'immunosoppressione e i disturbi caratterizzati da ridotta espressione di HLA-DR e cellule T CD3/CD4+/CD8+ sbilanciate delle PBMC siano associati allo sviluppo di infezione pancreatica2, 3. È stato dimostrato che la timosina alfa 1 possiede proprietà immunomodulatorie e i suoi effetti nella prevenzione l'infezione pancreatica non è stata ben studiata4.

Scopo di questo studio:

Per valutare gli effetti dell'uso di TA1 nella fase iniziale sulla prevenzione dell'infezione pancreatica, dell'immunomodulazione e degli esiti clinici nei pazienti con AP.

Stima della dimensione del campione:

La prevalenza dell'infezione pancreatica è stata segnalata intorno al 25% negli episodi di AP. Per dimostrare una riduzione del 40% nella prevalenza dell'infezione pancreatica con una potenza dell'80% a un livello alfa bilaterale di 0,05, abbiamo previsto una dimensione stimata del campione di 500 partecipanti. Considerando il possibile ritiro del 2%, prevediamo di randomizzare 510 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210010
        • Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Sintomi e segni di pancreatite acuta basati su dolore addominale suggestivo di AP, amilasi sierica almeno tre volte il limite superiore della norma e/o reperti caratteristici di AP alla tomografia computerizzata o, meno comunemente, alla risonanza magnetica per immagini (MRI) o all'ecografia transaddominale secondo i criteri di Atlanta rivisti[15];
  2. Meno di una settimana dall'inizio del dolore addominale;
  3. Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  4. Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II) ≥8 durante le ultime 24 ore prima dell'arruolamento
  5. Punteggio Balthazar CT ≥5 (presenza di necrosi pancreatica)[16].
  6. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione

  1. Pancreatite in gravidanza;
  2. Storia di pancreatite cronica;
  3. Pancreatite acuta correlata a malignità
  4. Ricevere un intervento precoce o un intervento chirurgico a causa della sindrome del compartimento addominale o altri motivi prima del ricovero;
  5. Pazienti con una storia nota di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche definite come (1) insufficienza cardiaca di Classe II della New York Heart Association (Classe II non inclusa), (2) ischemia miocardica attiva o (3) intervento cardiovascolare entro 60 giorni precedenti, (4) storia di cirrosi o (5) malattia renale cronica con clearance della creatinina < 40 ml/min, o (6) malattia polmonare ostruttiva cronica con necessità di ossigeno domiciliare;
  6. Pazienti con disturbi immunitari preesistenti come l'AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timosina
È stato dimostrato che la timosina alfa 1 possiede proprietà immunomodulatorie
Droga: Timosina alfa 1
Oltre al trattamento standard, dopo il ricovero verrà iniziata la terapia con timosina: 1,6 mg I.H q12h per i primi 7 giorni e 1,6 mg I.H, qd per i successivi 7 giorni o fino alla dimissione.
Altri nomi:
  • Gruppo Timosina
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina normale;
Droga: salina normale
L'iniezione di placebo verrà somministrata alla stessa dose di Thymosin in aggiunta al trattamento standard.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di infezione pancreatica:
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di insufficienza d'organo di nuova insorgenza e insufficienza d'organo persistente di nuova insorgenza
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
(punteggio SOFA per la respirazione, il sistema cardiovascolare o renale ≥2). La nuova insorgenza è definita come eventi che si verificano dopo la randomizzazione e non si presentano 24 ore prima della randomizzazione
durante l'ammissione all'indice
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Sanguinamento che richiede intervento
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Perforazione gastrointestinale o fistola che richiede intervento
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Incidenza di fistola pancreatica
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Nuova ricezione di ventilazione meccanica/terapia sostitutiva renale/Nuova ricezione di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
non applicato 24 ore prima della randomizzazione
durante l'ammissione all'indice
Il requisito per il drenaggio del catetere/Numero di procedure di drenaggio richieste
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Il requisito per lo sbrigliamento minimamente invasivo/Numero di necrosectomie minimamente invasive richieste
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Il requisito per la chirurgia a cielo aperto/Numero di interventi a cielo aperto richiesti
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)/Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Punteggio SOFA/livello CRP/livello HLA-DR/conta dei linfociti
Lasso di tempo: il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 14
il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 14
Costo ospedaliero.
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Incidenza dell'infezione entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
90 giorni dall'immatricolazione
Mortalità entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weiqin Li

Collaboratori

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Direttore dello studio: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Investigatore principale: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite, necrotizzante acuta

Prove cliniche su Timosina alfa 1

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