급성괴사성췌장염에 따른 췌장염 예방에 있어 Thymosin Alpha 1 (TRACE)
감염된 췌장 괴사 및 관련 패혈증 합병증은 급성 췌장염 환자의 주요 사망 원인이므로 췌장 감염 예방은 AP 치료에 있어 임상적으로 매우 중요합니다.
HLA-DR 발현 감소 및 PBMC의 불균형 CD3/CD4+/CD8+ T 세포를 특징으로 하는 면역억제 및 장애는 췌장 감염의 발달과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 티모신 알파 1은 면역 조절 특성을 갖는 것으로 나타났으며 췌장 감염 예방 효과는 잘 연구되지 않았습니다. AP 환자의 췌장 감염 예방, 면역 조절 및 임상 결과에 대한 초기 단계의 TA1 사용 효과를 평가하기 위해 본 연구를 설계하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거:
감염된 췌장 괴사 및 관련 패혈성 합병증은 급성 췌장염 환자의 주요 사망 원인1이므로 췌장 감염 예방은 AP 치료에서 매우 중요한 임상적 가치가 있습니다.
감소된 HLA-DR 발현 및 불균형한 PBMC의 CD3/CD4+/CD8+ T 세포를 특징으로 하는 면역억제 및 장애는 췌장 감염의 발생과 관련이 있는 것으로 생각됩니다2, 3. 티모신 알파 1은 면역조절 특성과 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다 췌장 감염은 잘 연구되지 않았습니다4.
이 연구의 목적:
AP 환자의 췌장 감염 예방, 면역 조절 및 임상 결과에 대한 초기 단계의 TA1 사용 효과를 평가합니다.
샘플 크기 추정:
췌장 감염의 유병률은 AP 에피소드에서 약 25%인 것으로 보고되었습니다. 양측 알파 수준 0.05에서 80% 검정력으로 췌장 감염 유병률이 40% 감소함을 입증하기 위해, 우리는 예상 샘플 크기를 500명의 참가자로 예상했습니다. 2%의 철회 가능성을 고려하여 총 510명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210010
- Jinling Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- AP를 시사하는 복통, 정상 상한치의 최소 3배인 혈청 아밀라제, 및/또는 다음에 따른 컴퓨터 단층촬영 또는 흔하지 않은 자기공명영상(MRI) 또는 경복부 초음파에서 AP의 특징적 소견에 기반한 급성 췌장염의 증상 및 징후 개정된 애틀랜타 기준[15];
- 복통이 시작된 지 1주일 미만;
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 등록 전 마지막 24시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수 ≥8
- Balthazar CT 점수 ≥5(췌장 괴사의 존재)[16].
- 서면 동의서 획득
제외 기준
- 임신 췌장염;
- 만성 췌장염의 병력;
- 악성 관련 급성 췌장염
- 입원 전 복부 구획 증후군 또는 기타 사유로 조기 개입 또는 수술을 받은 경우;
- (1) New York Heart Association Class II 심부전 이상(Class II 제외), (2) 활동성 심근 허혈 또는 (3) 심혈관 개입으로 정의되는 심각한 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있는 환자 이전 60일, (4) 간경변 병력 또는 (5) 크레아티닌 청소율이 < 40 mL/min인 만성 신장 질환, 또는 (6) 가정 산소가 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환;
- AIDS와 같은 기존 면역 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모신
티모신 알파 1은 면역 조절 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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표준 치료에 더해, 티모신 요법이 입원 후 시작됩니다: 처음 7일 동안 1.6mg I.H q12h 및 다음 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 1.6mg I.H, qd.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리식염수;
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위약 주사는 표준 치료에 추가하여 Thymosin과 동일한 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 감염의 발생:
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 발병 장기 부전 및 신규 발병 지속 장기 부전의 발생
기간: 인덱스 입장 시
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(호흡, 심혈관 또는 신장 시스템에 대한 SOFA 점수 ≥2).
신규 발병은 무작위 배정 후 발생하고 무작위 배정 24시간 전에는 나타나지 않는 사건으로 정의됩니다.
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인덱스 입장 시
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병원 내 사망률
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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개입이 필요한 출혈
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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개입이 필요한 위장관 천공 또는 누공
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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췌장 누공의 부각
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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인공호흡기/신대체요법 신규 수혜자/혈관활성제 신규 수혜자
기간: 인덱스 입장 시
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무작위화 24시간 전에 적용되지 않음
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인덱스 입장 시
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카테터 배액 요건/요구되는 배액 시술 횟수
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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최소 침습 괴사조직 제거 요건/최소 침습 괴사 절제술 필요 횟수
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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개복수술 요건/개복수술 횟수
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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중환자실(ICU) 재원기간/입원기간
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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SOFA 점수/ CRP 수준/ HLA-DR 수준/ 림프구 수
기간: 0일, 7일, 14일에
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0일, 7일, 14일에
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입원비.
기간: 인덱스 입장 시
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인덱스 입장 시
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등록 후 90일 이내 감염 발생률
기간: 등록 후 90일
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등록 후 90일
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등록 후 90일 이내 사망
기간: 등록 후 90일
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- 연구 책임자: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- 수석 연구원: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRACE trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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췌장염, 급성 괴사에 대한 임상 시험
티모신 알파 1에 대한 임상 시험
-
Natrogen Therapeutics International, Inc알려지지 않은
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록
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InfraredxBright Research Partners완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음