Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1 til forebyggelse af bugspytkirtelinfektion efter akut nekrotiserende pancreatitis (TRACE)

1. april 2021 opdateret af: Weiqin Li

Inficeret pancreasnekrose og dens relaterede septiske komplikationer er den vigtigste dødsårsag hos patienter med akut pancreatitis, derfor er forebyggelse af pancreasinfektion af stor klinisk værdi i behandlingen af ​​AP.

Immunsuppression og lidelser karakteriseret ved nedsat HLA-DR-ekspression og ubalancerede CD3/CD4+/CD8+ T-celler af PBMC menes at være forbundet med udviklingen af ​​bugspytkirtelinfektion. Thymosin alpha 1 har vist sig at have immunmodulerende egenskaber, og dets virkninger til at forhindre bugspytkirtelinfektion blev ikke undersøgt godt. For at evaluere virkningerne af TA1-brug i den tidlige fase på forebyggelse af bugspytkirtelinfektion, immunmodulering og kliniske resultater hos patienter med AP, havde vi til formål at designe denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund og begrundelse:

Inficeret pancreasnekrose og dens relaterede septiske komplikationer er den vigtigste dødsårsag hos patienter med akut pancreatitis1, derfor er forebyggelse af pancreasinfektion af stor klinisk værdi i behandlingen af ​​AP.

Immunsuppression og lidelser karakteriseret ved nedsat HLA-DR-ekspression og ubalancerede CD3/CD4+/CD8+ T-celler af PBMC menes at være forbundet med udviklingen af ​​bugspytkirtelinfektion2, 3. Thymosin alpha 1 har vist sig at have immunmodulerende egenskaber og dets virkninger i forebyggelse bugspytkirtelinfektion var ikke godt undersøgt4.

Formålet med denne undersøgelse:

At evaluere virkningerne af TA1-brug i den tidlige fase på forebyggelse af bugspytkirtelinfektion, immunmodulering og kliniske resultater hos patienter med AP.

Estimeret prøvestørrelse:

Forekomsten af ​​bugspytkirtelinfektion blev rapporteret til at være omkring 25 % i AP-episoder. For at demonstrere en 40 % reduktion i forekomsten af ​​bugspytkirtelinfektion med 80 % kraft ved et tosidet alfa-niveau på 0,05, vi forventede en anslået stikprøvestørrelse på 500 deltagere. I betragtning af mulige 2% tilbagetrækning, planlægger vi at randomisere 510 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210010
        • Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Symptomer og tegn på akut pancreatitis baseret på mavesmerter, der tyder på AP, serumamylase mindst tre gange den øvre normalgrænse og/eller karakteristiske fund af AP ved computertomografi eller mindre almindeligt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transabdominal ultralyd iht. de reviderede Atlanta-kriterier[15];
  2. Mindre end en uge fra begyndelsen af ​​mavesmerter;
  3. Alder mellem 18 og 70 år;
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score ≥8 i løbet af de sidste 24 timer før tilmelding
  5. Balthazar CT-score ≥5 (tilstedeværelse af pancreas-nekrose)[16].
  6. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Gravid pancreatitis;
  2. Historie om kronisk pancreatitis;
  3. Malignitetsrelateret akut pancreatitis
  4. Modtagelse af tidlig intervention eller operation på grund af abdominalt kompartmentsyndrom eller andre årsager før indlæggelse;
  5. Patienter med en kendt historie med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller leversygdomme defineret som (1) større end New York Heart Association klasse II hjertesvigt (klasse II ikke inkluderet), (2) aktiv myokardieiskæmi eller (3) kardiovaskulær intervention inden for tidligere 60 dage, (4) anamnese med cirrhose eller (5) kronisk nyresygdom med kreatininclearance < 40 ml/min, eller (6) kronisk obstruktiv lungesygdom med behov for hjemmeilt;
  6. Patienter med allerede eksisterende immunforstyrrelser såsom AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymosin
Thymosin alpha 1 har vist sig at have immunmodulerende egenskaber
Medicin: Thymosin Alpha 1
Udover standardbehandlingen vil thymosinbehandling startes efter indlæggelsen: 1,6 mg I.H q12h i de første 7 dage og 1,6mg I.H, qd i de følgende 7 dage eller indtil udskrivelse.
Andre navne:
  • Thymosin gruppe
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand;
Medicin: normalt saltvand
Placebo-injektioner vil blive givet i samme dosis som Thymosin ud over standardbehandlingen.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelinfektion:
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nyopstået organsvigt og nyopstået vedvarende organsvigt
Tidsramme: under indeksoptagelsen
(SOFA-score for respiration, kardiovaskulært eller nyresystem ≥2). Nyopstået er defineret som hændelser, der opstår efter randomisering og ikke er til stede 24 timer før randomisering
under indeksoptagelsen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Blødning kræver indgreb
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Gastrointestinal perforation eller fistel, der kræver indgreb
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Forekomst af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Ny modtagelse af mekanisk ventilation/nyreerstatningsterapi /Ny modtagelse af vasoaktive midler
Tidsramme: under indeksoptagelsen
ikke anvendt 24 timer før randomisering
under indeksoptagelsen
Kravet om kateteretræning/Antal dræningsprocedurer påkrævet
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Kravet til minimalt invasiv debridering/Antal minimalt invasiv nekrosektomi påkrævet
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Kravet om åben operation/Antal åbne operationer påkrævet
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Længde af intensiv afdeling (ICU) ophold/Længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
SOFA score/ CRP niveau/ HLA-DR niveau/ Lymfocyttal
Tidsramme: på dag 0, dag 7 og dag 14
på dag 0, dag 7 og dag 14
Udgift på hospitalet.
Tidsramme: under indeksoptagelsen
under indeksoptagelsen
Forekomst af infektion inden for 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Dødelighed inden for 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weiqin Li

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Efterforskere

  • Studiestol: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Studieleder: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Ledende efterforsker: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Thymosin Alpha 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner