Tymozyna alfa 1 w zapobieganiu zakażeniu trzustki po ostrym martwiczym zapaleniu trzustki (TRACE)
Zakażona martwica trzustki i związane z nią powikłania septyczne są główną przyczyną zgonów pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, dlatego profilaktyka zakażenia trzustki ma duże znaczenie kliniczne w leczeniu OZT.
Uważa się, że immunosupresja i zaburzenia charakteryzujące się zmniejszoną ekspresją HLA-DR i niezrównoważonymi limfocytami T CD3/CD4+/CD8+ PBMC są związane z rozwojem infekcji trzustki. Wykazano, że tymozyna alfa 1 ma właściwości immunomodulujące, a jej wpływ na zapobieganie zakażeniom trzustki nie został dobrze zbadany. Aby ocenić wpływ stosowania TA1 we wczesnej fazie na zapobieganie infekcji trzustki, immunomodulację i wyniki kliniczne u pacjentów z AP, chcieliśmy zaprojektować to badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie badania:
Zakażona martwica trzustki i związane z nią powikłania septyczne są główną przyczyną zgonów pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki1, dlatego profilaktyka zakażenia trzustki ma duże znaczenie kliniczne w leczeniu OZT.
Uważa się, że immunosupresja i zaburzenia charakteryzujące się zmniejszoną ekspresją HLA-DR i niezrównoważonymi limfocytami T CD3/CD4+/CD8+ PBMC są związane z rozwojem infekcji trzustki2, 3. Wykazano, że tymozyna alfa 1 ma właściwości immunomodulujące i jej wpływ na zapobieganie zakażenie trzustki nie zostało dobrze zbadane4.
Cel tego badania:
Ocena wpływu stosowania TA1 we wczesnej fazie na zapobieganie zakażeniu trzustki, immunomodulację i wyniki kliniczne u pacjentów z AP.
Oszacowanie wielkości próbki:
Częstość występowania infekcji trzustki w epizodach AP oceniano na około 25%. Aby wykazać 40% zmniejszenie częstości występowania infekcji trzustki z 80% mocą przy dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, oszacowaliśmy wielkość próby na 500 uczestników. Biorąc pod uwagę możliwe wycofanie 2%, planujemy randomizować łącznie 510 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210010
- Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Objawy podmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia trzustki na podstawie bólu brzucha sugerującego AP, aktywność amylazy w surowicy co najmniej trzykrotnie przekraczającej górną granicę normy i/lub charakterystyczne wyniki AP w tomografii komputerowej lub rzadziej w rezonansie magnetycznym (MRI) lub przezbrzusznej ultrasonografii zgodnie z zmienione kryteria z Atlanty[15];
- Mniej niż tydzień od początku bólu brzucha;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE II) ≥8 w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem
- Wynik CT Balthazara ≥5 (obecność martwicy trzustki)[16].
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Zapalenie trzustki w ciąży;
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki;
- Ostre zapalenie trzustki związane z chorobą nowotworową
- Otrzymywanie wczesnej interwencji lub operacji z powodu zespołu ciasnoty brzusznej lub innych przyczyn przed przyjęciem;
- Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby w wywiadzie, zdefiniowaną jako (1) niewydolność serca klasy II większa niż w klasyfikacji New York Heart Association (nie obejmuje klasy II), (2) czynne niedokrwienie mięśnia sercowego lub (3) interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu przebyte 60 dni, (4) marskość wątroby w wywiadzie lub (5) przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, lub (6) przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca domowego tlenu;
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami odporności, takimi jak AIDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymozyna
Wykazano, że tymozyna alfa 1 ma właściwości immunomodulujące
|
Oprócz standardowego leczenia po przyjęciu zostanie rozpoczęta terapia tymozyną: 1,6 mg I.H. co 12 godzin przez pierwsze 7 dni i 1,6 mg I.H. 1x dziennie przez kolejne 7 dni lub do wypisu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna;
|
Placebo do wstrzykiwań będzie podawane w tej samej dawce co tymozyna jako dodatek do standardowego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie infekcji trzustki:
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowo powstałej niewydolności narządowej i nowej przewlekłej niewydolności narządowej
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
(wynik SOFA dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerek ≥2).
Nowy początek definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły po randomizacji i nie występowały 24 godziny przed randomizacją
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Krwawienie wymagające interwencji
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka wymagająca interwencji
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Występowanie przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Nowy odbiór wentylacji mechanicznej/terapii nerkozastępczej /Nowy odbiór środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
nie zastosowano 24 godziny przed randomizacją
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
Wymagania dotyczące drenażu cewnika/Liczba wymaganych procedur drenażu
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Wymóg minimalnie inwazyjnego opracowania chirurgicznego/Liczba wymaganych minimalnie inwazyjnych nekrosektomii
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Wymóg operacji otwartej/Liczba wymaganych operacji otwartych
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) / Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Wynik SOFA/ poziom CRP/ poziom HLA-DR/ liczba limfocytów
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 7 i dniu 14
|
w dniu 0, dniu 7 i dniu 14
|
|
|
Koszt pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: podczas wpisu do indeksu
|
podczas wpisu do indeksu
|
|
|
Występowanie infekcji w ciągu 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
|
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Dyrektor Studium: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Główny śledczy: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACE trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostra martwica
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Tymozyna alfa 1
-
Taipei Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
Grifols Therapeutics LLCRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyStany Zjednoczone, Szwecja, Holandia, Hiszpania, Portugalia, Dania, Irlandia, Polska
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
VersitiJeszcze nie rekrutacjaHemofilia A z inhibitoremStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Philippe CuypersSyntactxZakończony