Thymosin Alpha 1 v prevenci pankreatické infekce po akutní nekrotizující pankreatitidě (TRACE)
1. dubna 2021 aktualizováno: Weiqin Li
Infikovaná pankreatická nekróza as ní související septické komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s akutní pankreatitidou, proto má prevence pankreatické infekce v léčbě AP velký klinický význam.
Imunosuprese a poruchy charakterizované sníženou expresí HLA-DR a nevyváženými CD3/CD4+/CD8+ T buňkami PBMC jsou považovány za spojené s rozvojem pankreatické infekce. Bylo prokázáno, že thymosin alfa 1 má imunomodulační vlastnosti a jeho účinky v prevenci pankreatické infekce nebyly dostatečně studovány. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky použití TA1 v časné fázi na prevenci pankreatické infekce, imunomodulaci a klinické výsledky u pacientů s AP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění studie:
Infikovaná pankreatická nekróza as ní související septické komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s akutní pankreatitidou1, proto má prevence pankreatické infekce v léčbě AP velký klinický význam.
Imunosuprese a poruchy charakterizované sníženou expresí HLA-DR a nevyváženými CD3/CD4+/CD8+ T buňkami PBMC jsou považovány za spojené s rozvojem pankreatické infekce2, 3. Bylo prokázáno, že thymosin alfa 1 má imunomodulační vlastnosti a jeho účinky při prevenci infekce pankreatu nebyla dobře prozkoumána4.
Cíl této studie:
Zhodnotit účinky použití TA1 v časné fázi na prevenci pankreatické infekce, imunomodulaci a klinické výsledky u pacientů s AP.
Odhad velikosti vzorku:
Prevalence pankreatické infekce byla hlášena kolem 25 % v epizodách AP. Demonstrovat 40% snížení prevalence pankreatické infekce s 80% silou na oboustranné alfa hladině 0,05, předpokládali jsme velikost vzorku 500 účastníků. Vzhledem k možnému stažení 2 % plánujeme randomizovat celkem 510 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210010
- Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Příznaky a známky akutní pankreatitidy na základě bolesti břicha připomínající AP, sérové amylázy alespoň trojnásobku horní hranice normálu a/nebo charakteristických nálezů AP na počítačové tomografii nebo méně často na magnetické rezonanci (MRI) nebo transabdominální ultrasonografii podle revidovaná atlantská kritéria[15];
- Méně než jeden týden od začátku bolesti břicha;
- Věk od 18 do 70 let;
- Skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE II) ≥ 8 během posledních 24 hodin před zařazením
- Balthazarovo CT skóre ≥5 (přítomnost pankreatické nekrózy)[16].
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Těhotná pankreatitida;
- Chronická pankreatitida v anamnéze;
- Akutní pankreatitida související s malignitou
- Včasný zásah nebo chirurgický zákrok kvůli syndromu břišního kompartmentu nebo z jiných důvodů před přijetím；
- Pacienti se známou anamnézou závažných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění definovaných jako (1) vyšší než srdeční selhání třídy II podle New York Heart Association (třída II není zahrnuta), (2) aktivní ischemie myokardu nebo (3) kardiovaskulární intervence v rámci předchozích 60 dnů, (4) anamnéza cirhózy nebo (5) chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 40 ml/min nebo (6) chronická obstrukční plicní nemoc s požadavkem na domácí kyslík;
- Pacienti s již existujícími poruchami imunity, jako je AIDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thymosin
Bylo prokázáno, že thymosin alfa 1 má imunomodulační vlastnosti
|
Kromě standardní léčby bude po přijetí zahájena terapie thymosinem: 1,6 mg I.H q12h po dobu prvních 7 dnů a 1,6 mg I.H, Qd po dobu následujících 7 dnů nebo do propuštění.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost;
|
Placebo injekce bude podáváno ve stejné dávce jako Thymosin navíc ke standardní léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pankreatické infekce:
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklého orgánového selhání a nově vzniklého přetrvávajícího orgánového selhání
Časové okno: při přijímání indexu
|
(SOFA skóre pro dýchací, kardiovaskulární nebo renální systém ≥2).
Nový nástup je definován jako příhody, které nastanou po randomizaci a nejsou přítomny 24 hodin před randomizací
|
při přijímání indexu
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Krvácení vyžadující zásah
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Gastrointestinální perforace nebo píštěl vyžadující intervenci
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Výskyt pankreatické píštěle
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Nový příjem mechanické ventilace/renální substituční terapie/Nový příjem vazoaktivních látek
Časové okno: při přijímání indexu
|
nebyla aplikována 24 hodin před randomizací
|
při přijímání indexu
|
|
Požadavek na drenáž katetru/počet požadovaných drenážních procedur
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Požadavek na minimálně invazivní debridement/Počet požadovaných minimálně invazivní nekrosektomie
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Požadavek na otevřenou operaci/Počet požadovaných otevřených operací
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
SOFA skóre/ hladina CRP/ hladina HLA-DR/ počet lymfocytů
Časové okno: v den 0, den 7 a den 14
|
v den 0, den 7 a den 14
|
|
|
Náklady v nemocnici.
Časové okno: při přijímání indexu
|
při přijímání indexu
|
|
|
Výskyt infekce do 90 dnů po zařazení
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
|
|
Úmrtnost do 90 dnů po zápisu
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Ředitel studie: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Vrchní vyšetřovatel: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRACE trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thymosin Alpha 1
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo