Timosina Alfa 1 na Prevenção de Infecção Pancreática Após Pancreatite Necrosante Aguda (TRACE)
A necrose pancreática infectada e suas complicações sépticas relacionadas são a principal causa de morte em pacientes com pancreatite aguda, portanto a prevenção da infecção pancreática é de grande valor clínico no tratamento da PA.
Acredita-se que a imunossupressão e os distúrbios caracterizados por expressão diminuída de HLA-DR e células T CD3/CD4+/CD8+ desequilibradas de PBMC estejam associados ao desenvolvimento de infecção pancreática. A timosina alfa 1 demonstrou ter propriedades imunomoduladoras e seus efeitos na prevenção da infecção pancreática não foram bem estudados. Para avaliar os efeitos do uso de TA1 na fase inicial na prevenção de infecção pancreática, imunomodulação e desfechos clínicos em pacientes com PA, objetivamos projetar este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e Justificativa do Estudo:
A necrose pancreática infectada e suas complicações sépticas relacionadas são a principal causa de morte em pacientes com pancreatite aguda1, portanto a prevenção da infecção pancreática é de grande valor clínico no tratamento da PA.
Acredita-se que a imunossupressão e os distúrbios caracterizados por expressão diminuída de HLA-DR e células T CD3/CD4+/CD8+ desequilibradas de PBMC estejam associados ao desenvolvimento de infecção pancreática2, 3. A timosina alfa 1 demonstrou ter propriedades imunomoduladoras e seus efeitos na prevenção infecção pancreática não foi bem estudada4.
Objetivo deste estudo:
Avaliar os efeitos do uso de TA1 na fase inicial na prevenção de infecção pancreática, imunomodulação e desfechos clínicos em pacientes com PA.
Estimativa do tamanho da amostra:
A prevalência de infecção pancreática foi relatada em torno de 25% em episódios de PA. Para demonstrar uma redução de 40% na prevalência de infecção pancreática com poder de 80% em um nível alfa bilateral de 0,05, projetamos um tamanho amostral estimado de 500 participantes. Considerando possível desistência de 2%, planejamos randomizar 510 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210010
- Jinling Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sintomas e sinais de pancreatite aguda baseados em dor abdominal sugestiva de PA, amilase sérica pelo menos três vezes o limite superior do normal e/ou achados característicos de PA na tomografia computadorizada ou, menos comumente, ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia transabdominal de acordo com os Critérios de Atlanta revisados[15];
- Menos de uma semana do início da dor abdominal;
- Idade entre 18 a 70 anos;
- Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II) ≥8 durante as últimas 24 horas antes da inscrição
- Balthazar CT score ≥5 (presença de necrose pancreática)[16].
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão
- Pancreatite grávida;
- História de pancreatite crônica;
- Pancreatite aguda relacionada a neoplasia
- Recebendo intervenção precoce ou cirurgia devido à síndrome do compartimento abdominal ou outros motivos antes da admissão;
- Pacientes com história conhecida de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas graves definidas como (1) insuficiência cardíaca Classe II da New York Heart Association (Classe II não incluída), (2) isquemia miocárdica ativa ou (3) intervenção cardiovascular dentro 60 dias anteriores, (4) história de cirrose ou (5) doença renal crônica com depuração de creatinina < 40 mL/min, ou (6) doença pulmonar obstrutiva crônica com necessidade de oxigênio domiciliar;
- Pacientes com distúrbios imunológicos preexistentes, como AIDS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Timosina
A timosina alfa 1 demonstrou ter propriedades imunomoduladoras
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Além do tratamento padrão, a terapia com timosina será iniciada após a admissão: 1,6mg I.H q12h nos primeiros 7 dias e 1,6mg I.H, qd nos 7 dias seguintes ou até a alta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal;
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A injeção de placebo será administrada na mesma dose de Timosina, além do tratamento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de infecção pancreática:
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de falência de órgãos de início recente e falência de órgãos persistente de início recente
Prazo: durante a admissão do índice
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(escore SOFA para respiração, sistema cardiovascular ou renal ≥2).
Novo início é definido como eventos que ocorrem após a randomização e não estão presentes 24 horas antes da randomização
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durante a admissão do índice
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Mortalidade hospitalar
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Sangramento que requer intervenção
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Perfuração gastrointestinal ou fístula que requer intervenção
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Incidência de fístula pancreática
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Novo recebimento de ventilação mecânica/terapia renal substitutiva/Novo recebimento de agentes vasoativos
Prazo: durante a admissão do índice
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não aplicado 24 horas antes da randomização
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durante a admissão do índice
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O requisito para drenagem por cateter/Número de procedimentos de drenagem necessários
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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O requisito para desbridamento minimamente invasivo/Número de necrosectomia minimamente invasiva necessária
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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O requisito para cirurgia aberta/Número de cirurgia aberta necessária
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI)/Tempo de internação
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Pontuação SOFA/ nível de PCR/ nível HLA-DR/ contagem de linfócitos
Prazo: no dia0, dia7 e dia14
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no dia0, dia7 e dia14
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Custo intra-hospitalar.
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Incidência de infecção até 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Mortalidade até 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Diretor de estudo: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Investigador principal: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Timosina Alfa 1
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University of Massachusetts, WorcesterConcluído
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University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
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University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
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University of Sao Paulo General HospitalConcluído
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Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
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Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia