Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин альфа-1 в профилактике инфекции поджелудочной железы после острого некротизирующего панкреатита (TRACE)

1 апреля 2021 г. обновлено: Weiqin Li

Инфицированный панкреонекроз и связанные с ним септические осложнения являются основной причиной смерти больных острым панкреатитом, поэтому профилактика панкреатической инфекции имеет большое клиническое значение при лечении ОП.

Иммуносупрессия и нарушения, характеризующиеся снижением экспрессии HLA-DR и несбалансированными CD3/CD4+/CD8+ Т-клетками РВМС, как полагают, связаны с развитием инфекции поджелудочной железы. Было показано, что тимозин альфа 1 обладает иммуномодулирующими свойствами, и его влияние на предотвращение инфекции поджелудочной железы недостаточно изучено. Чтобы оценить влияние использования ТА1 на ранней стадии на профилактику инфекции поджелудочной железы, иммуномодуляцию и клинические исходы у пациентов с ОП, мы стремились разработать это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование исследования:

Инфицированный панкреонекроз и связанные с ним септические осложнения являются основной причиной смерти больных острым панкреатитом1, поэтому профилактика панкреатической инфекции имеет большое клиническое значение при лечении ОП.

Иммуносупрессия и нарушения, характеризующиеся снижением экспрессии HLA-DR и несбалансированными CD3/CD4+/CD8+ Т-лимфоцитами РВМС, как полагают, связаны с развитием инфекции поджелудочной железы2, 3. Было показано, что тимозин альфа 1 обладает иммуномодулирующими свойствами и его эффекты в предотвращении панкреатическая инфекция не была хорошо изучена4.

Цель этого исследования:

Оценить влияние применения ТА1 в ранней фазе на профилактику инфекции поджелудочной железы, иммуномодуляцию и клинические исходы у пациентов с ОП.

Оценка размера выборки:

Сообщается, что распространенность инфекции поджелудочной железы составляет около 25% при эпизодах ОП. Чтобы продемонстрировать снижение распространенности инфекции поджелудочной железы на 40% с мощностью 80% при двустороннем альфа-уровне 0,05, мы прогнозировали предполагаемый размер выборки в 500 участников. Учитывая возможность отказа в 2%, мы планируем рандомизировать в общей сложности 510 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210010
        • Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Симптомы и признаки острого панкреатита, основанные на абдоминальной боли, указывающей на ОП, уровень амилазы в сыворотке не менее чем в три раза превышает верхнюю границу нормы и/или характерные признаки ОП на компьютерной томографии или, реже, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или трансабдоминальной ультрасонографии в соответствии с пересмотренные Атлантские критерии[15];
  2. Менее одной недели от начала болей в животе;
  3. Возраст от 18 до 70 лет;
  4. Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II) ≥8 баллов в течение последних 24 часов до зачисления
  5. Оценка по КТ Balthazar ≥5 (наличие панкреонекроза) [16].
  6. Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения

  1. панкреатит беременных;
  2. Хронический панкреатит в анамнезе;
  3. Острый панкреатит, связанный со злокачественными новообразованиями
  4. Раннее вмешательство или хирургическое вмешательство из-за абдоминального компартмент-синдрома или по другим причинам до госпитализации;
  5. Пациенты с известным анамнезом тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных, почечных или печеночных заболеваний, определяемых как (1) сердечная недостаточность выше, чем класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II не включен), (2) активная ишемия миокарда или (3) сердечно-сосудистые вмешательства в пределах предшествующие 60 дней, (4) цирроз печени в анамнезе или (5) хроническое заболевание почек с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, или (6) хроническое обструктивное заболевание легких с потребностью в домашнем кислороде;
  6. Пациенты с ранее существовавшими иммунными нарушениями, такими как СПИД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимозин
Было показано, что тимозин альфа 1 обладает иммуномодулирующими свойствами.
Лекарство: Тимозин Альфа 1
В дополнение к стандартному лечению после госпитализации будет начата терапия тимозином: 1,6 мг внутривенно каждые 12 часов в течение первых 7 дней и 1,6 мг внутривенно каждые сутки в течение следующих 7 дней или до выписки.
Другие имена:
  • Группа тимозина
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор;
Лекарство: физиологический раствор
Инъекция плацебо будет вводиться в той же дозе, что и Тимозин, в дополнение к стандартному лечению.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение панкреатической инфекции:
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение впервые возникшей органной недостаточности и вновь возникшей стойкой органной недостаточности
Временное ограничение: при приеме индекса
(оценка SOFA для дыхательной, сердечно-сосудистой или почечной систем ≥2). Новое начало определяется как события, которые происходят после рандомизации и не проявляются за 24 часа до рандомизации.
при приеме индекса
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Желудочно-кишечная перфорация или фистула, требующая вмешательства
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Частота панкреатических свищей
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Новый прием ИВЛ/заместительной почечной терапии/Новый прием вазоактивных препаратов
Временное ограничение: при приеме индекса
не применяется за 24 часа до рандомизации
при приеме индекса
Необходимость катетерного дренирования/количество необходимых дренажных процедур
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Требование к минимально инвазивной хирургической обработке/Количество требуемых минимально инвазивных некрэктомий
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Требование к открытой хирургии/Количество необходимых открытых операций
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) / Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Оценка по шкале SOFA/уровень СРБ/уровень HLA-DR/количество лимфоцитов
Временное ограничение: в день 0, день 7 и день 14
в день 0, день 7 и день 14
Стоимость в стационаре.
Временное ограничение: при приеме индекса
при приеме индекса
Заболеваемость в течение 90 дней после регистрации
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
90 дней после регистрации
Смертность в течение 90 дней после регистрации
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
90 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weiqin Li

Соавторы

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Следователи

  • Учебный стул: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Директор по исследованиям: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Главный следователь: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRACE trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тимозин Альфа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться