Tymosiini alfa 1 haimainfektion ehkäisyssä akuutin nekrotisoivan haimatulehduksen jälkeen (TRACE)
Infektoitunut haimanekroosi ja siihen liittyvät septiset komplikaatiot ovat pääasiallinen kuolinsyy potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus, joten haimainfektion ehkäisyllä on suuri kliininen arvo AP:n hoidossa.
Immunosuppression ja sairauksien, joille on tunnusomaista vähentynyt HLA-DR-ekspressio ja epätasapainoiset PBMC:n CD3/CD4+/CD8+ T-solut, uskotaan liittyvän haimainfektion kehittymiseen. Tymosiini alfa 1:llä on osoitettu olevan immunomodulatorisia ominaisuuksia, eikä sen vaikutuksia haimainfektion ehkäisyssä ole tutkittu hyvin. Arvioidaksemme TA1:n käytön vaikutuksia varhaisessa vaiheessa haimainfektion ehkäisyyn, immunomodulaatioon ja kliinisiin tuloksiin AP-potilailla pyrimme suunnittelemaan tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perusteet:
Infektoitunut haimanekroosi ja siihen liittyvät septiset komplikaatiot ovat akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden suurin kuolinsyy1, joten haimainfektion ehkäisyllä on suuri kliininen arvo AP:n hoidossa.
Immunosuppression ja sairauksien, joille on tunnusomaista vähentynyt HLA-DR-ekspressio ja epätasapainoiset PBMC:n CD3/CD4+/CD8+ T-solut, uskotaan liittyvän haimainfektion kehittymiseen2, 3. Tymosiini alfa 1:llä on osoitettu olevan immunomodulatorisia ominaisuuksia ja sen estovaikutuksia. haimatulehdusta ei tutkittu hyvin4.
Tämän tutkimuksen tavoite:
Arvioida TA1:n käytön vaikutuksia varhaisessa vaiheessa haimainfektion ehkäisyyn, immunomodulaatioon ja kliinisiin tuloksiin AP-potilailla.
Näytteen kokoarvio:
Haimainfektion esiintyvyyden ilmoitettiin olevan noin 25 % AP-jaksoissa. Osoittaakseen haimainfektion esiintyvyyden vähenemisen 40 % 80 % teholla kaksipuolisella alfatasolla 0,05, arvioimme otokseen 500 osallistujaa. Ottaen huomioon mahdollisen 2 %:n vetäytymisen, suunnittelemme satunnaistavamme yhteensä 510 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210010
- Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Akuutin haimatulehduksen oireet ja merkit, jotka perustuvat AP:hen viittaavaan vatsakipuun, seerumin amylaasiarvoon vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna ja/tai AP:n tyypillisiin löydöksiin tietokonetomografiassa tai harvemmin magneettikuvauksessa (MRI) tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa tarkistetut Atlanta-kriteerit[15];
- Alle viikon kuluttua vatsakivun alkamisesta;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE II) pistemäärä ≥8 viimeisten 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
- Balthazar CT -pistemäärä ≥ 5 (haimanekroosin esiintyminen)[16].
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva haimatulehdus;
- Kroonisen haimatulehduksen historia!
- Maligniteettiin liittyvä akuutti haimatulehdus
- Varhaisen hoidon tai leikkauksen saaminen vatsaontelooireyhtymän tai muiden syiden vuoksi ennen vastaanottoa；
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairauksia, jotka on määritelty (1) suuremmiksi kuin New York Heart Associationin luokan II sydämen vajaatoiminta (luokka II ei sisälly), (2) aktiivinen sydänlihasiskemia tai (3) sydän- ja verisuonitauti edelliset 60 päivää, (4) anamneesissa maksakirroosi tai (5) krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 40 ml/min, tai (6) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tarvitsee kodin happea;
- Potilaat, joilla on aiempaa immuunihäiriöitä, kuten AIDS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tymosiini
Tymosiini alfa 1:llä on osoitettu olevan immunomodulatorisia ominaisuuksia
|
Tavallisen hoidon lisäksi tymosiinihoito aloitetaan vastaanoton jälkeen: 1,6 mg I.H q12h ensimmäisten 7 päivän ajan ja 1,6 mg I.H, qd seuraavat 7 päivää tai kotiutumiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos;
|
Plasebo-injektio annetaan samalla annoksella kuin Thymosin tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haimatulehduksen esiintyminen:
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden elimen vajaatoiminnan ja jatkuvan elimen vajaatoiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
(SOFA-pistemäärä hengityksen, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai munuaisjärjestelmän osalta ≥2).
Uusi puhkeaminen määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat satunnaistamisen jälkeen ja joita ei esiinny 24 tuntia ennen satunnaistamista
|
indeksipääsyn aikana
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Interventiota vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Haiman fisteli ilmaantuvuus
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Uusi mekaanisen ventilaation/munuaiskorvaushoidon kuitti /Uusi vasoaktiivisten aineiden vastaanotto
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
ei käytetty 24 tuntia ennen satunnaistamista
|
indeksipääsyn aikana
|
|
Katetrin tyhjennysvaatimus / Vaadittujen tyhjennystoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Vähäinvasiivisen nekroosipoiston vaatimus / vaadittujen minimaalisesti invasiivisten nekrosektomian määrä
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Avoimen leikkauksen vaatimus / Vaadittujen avoleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus / sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
SOFA-pisteet / CRP-taso / HLA-DR-taso / lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: päivänä 0, päivä 7 ja päivä 14
|
päivänä 0, päivä 7 ja päivä 14
|
|
|
Sairaalan kustannukset.
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Opintojohtaja: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Päätutkija: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tymosiini alfa 1
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of ThessalyValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta