Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1 i forebygging av bukspyttkjertelinfeksjon etter akutt nekrotiserende pankreatitt (TRACE)

1. april 2021 oppdatert av: Weiqin Li

Infisert pankreasnekrose og dens relaterte septiske komplikasjoner er hovedårsaken til død hos pasienter med akutt pankreatitt, derfor er forebygging av pankreasinfeksjon av stor klinisk verdi i behandlingen av AP.

Immunsuppresjon og lidelser preget av redusert HLA-DR-ekspresjon og ubalanserte CD3/CD4+/CD8+ T-celler av PBMC antas å være assosiert med utvikling av bukspyttkjertelinfeksjon. Thymosin alpha 1 har vist seg å ha immunmodulerende egenskaper, og dets effekter for å forhindre infeksjon i bukspyttkjertelen ble ikke godt studert. For å evaluere effekten av TA1-bruk i den tidlige fasen på forebygging av bukspyttkjertelinfeksjon, immunmodulering og kliniske utfall hos pasienter med AP, hadde vi som mål å designe denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn og begrunnelse:

Infisert pankreasnekrose og dens relaterte septiske komplikasjoner er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med akutt pankreatitt1, derfor er forebygging av pankreasinfeksjon av stor klinisk verdi i behandlingen av AP.

Immunsuppresjon og forstyrrelser preget av redusert HLA-DR-ekspresjon og ubalanserte CD3/CD4+/CD8+ T-celler av PBMC antas å være assosiert med utviklingen av bukspyttkjertelinfeksjon2, 3. Thymosin alpha 1 har vist seg å ha immunmodulerende egenskaper og dens virkning i å forebygge pankreasinfeksjon ble ikke godt studert4.

Målet med denne studien:

For å evaluere effekten av bruk av TA1 i tidlig fase på forebygging av bukspyttkjertelinfeksjon, immunmodulering og kliniske utfall hos pasienter med AP.

Beregning av prøvestørrelse:

Prevalensen av bukspyttkjertelinfeksjon ble rapportert å være rundt 25 % i AP-episoder. For å demonstrere en 40 % reduksjon i prevalensen av bukspyttkjertelinfeksjon med 80 % kraft ved et tosidig alfanivå på 0,05, vi anslått en estimert utvalgsstørrelse på 500 deltakere. Med tanke på mulige 2 % uttak planlegger vi å randomisere totalt 510 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210010
        • Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Symptomer og tegn på akutt pankreatitt basert på magesmerter som tyder på AP, serumamylase minst tre ganger øvre normalgrense, og/eller karakteristiske funn av AP ved computertomografi eller mindre vanlig magnetisk resonanstomografi (MRI) eller transabdominal ultralyd iht. de reviderte Atlanta-kriteriene[15];
  2. Mindre enn en uke fra begynnelsen av magesmerter;
  3. Alder mellom 18 og 70 år;
  4. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) score ≥8 i løpet av de siste 24 timene før påmelding
  5. Balthazar CT-score ≥5 (tilstedeværelse av pankreasnekrose)[16].
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier

  1. Gravid pankreatitt;
  2. Historie med kronisk pankreatitt;
  3. Malignitetsrelatert akutt pankreatitt
  4. Motta tidlig intervensjon eller kirurgi på grunn av abdominalt kompartmentsyndrom eller andre årsaker før innleggelse;
  5. Pasienter med en kjent historie med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller leversykdommer definert som (1) større enn New York Heart Association klasse II hjertesvikt (klasse II ikke inkludert), (2) aktiv myokardiskemi eller (3) kardiovaskulær intervensjon innen siste 60 dager, (4) historie med skrumplever eller (5) kronisk nyresykdom med kreatininclearance < 40 ml/min, eller (6) kronisk obstruktiv lungesykdom med behov for oksygen hjemme;
  6. Pasienter med allerede eksisterende immunforstyrrelser som AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thymosin
Thymosin alpha 1 har vist seg å ha immunmodulerende egenskaper
Legemiddel: Thymosin Alpha 1
I tillegg til standardbehandlingen vil tymosinbehandling startes etter innleggelse: 1,6 mg I.H q12h de første 7 dagene og 1.6mg I.H, qd i de påfølgende 7 dagene eller frem til utskrivning.
Andre navn:
  • Thymosin Group
Placebo komparator: Placebo
vanlig saltvann;
Legemiddel: vanlig saltvann
Placebo-injeksjon vil bli gitt i samme dose som Thymosin i tillegg til standardbehandlingen.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bukspyttkjertelinfeksjon:
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nyoppstått organsvikt og nyoppstått vedvarende organsvikt
Tidsramme: under indeksopptaket
(SOFA-score for respirasjon, kardiovaskulært eller nyresystem ≥2 ). Nydebut er definert som hendelser som oppstår etter randomisering og som ikke er tilstede 24 timer før randomisering
under indeksopptaket
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Blødning som krever intervensjon
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Gastrointestinal perforering eller fistel som krever intervensjon
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Forekomst av bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Ny kvittering for mekanisk ventilasjon/nyreerstatningsterapi /Ny kvittering for vasoaktive midler
Tidsramme: under indeksopptaket
ikke brukt 24 timer før randomisering
under indeksopptaket
Kravet om kateteretrenasje/Antall påkrevde dreneringsprosedyrer
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Kravet til minimalt invasiv debridering/Antall minimalt invasiv nekrosektomi nødvendig
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Kravet om åpen operasjon/Antall åpne operasjoner påkrevd
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold/Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
SOFA score/ CRP nivå/ HLA-DR nivå/ Lymfocytttelling
Tidsramme: på dag 0, dag 7 og dag 14
på dag 0, dag 7 og dag 14
Kostnad på sykehus.
Tidsramme: under indeksopptaket
under indeksopptaket
Forekomst av infeksjon innen 90 dager etter innmelding
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
90 dager etter påmelding
Dødelighet innen 90 dager etter innmelding
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weiqin Li

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Etterforskere

  • Studiestol: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Studieleder: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Hovedetterforsker: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRACE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymosin Alpha 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere