胸腺素α1预防急性坏死性胰腺炎后胰腺感染 (TRACE)
2021年4月1日 更新者：Weiqin Li
感染性胰腺坏死及其相关的脓毒性并发症是急性胰腺炎患者死亡的主要原因，因此预防胰腺感染对治疗AP具有重要的临床价值。
免疫抑制和以 HLA-DR 表达降低和 PBMC 的 CD3/CD4+/CD8+ T 细胞失衡为特征的疾病被认为与胰腺感染的发展有关。 胸腺素 alpha 1 已被证明具有免疫调节特性，但其在预防胰腺感染方面的作用尚未得到充分研究。 为了评估早期使用 TA1 对预防 AP 患者胰腺感染、免疫调节和临床结果的影响，我们旨在设计本研究。
研究概览
详细说明
研究背景和理由：
感染性胰腺坏死及其相关的脓毒性并发症是急性胰腺炎患者死亡的主要原因1，因此预防胰腺感染对治疗AP具有重要的临床价值。
免疫抑制和以 HLA-DR 表达降低和 PBMC 的 CD3/CD4+/CD8+ T 细胞失衡为特征的疾病被认为与胰腺感染的发展有关 2, 3。胸腺素 alpha 1 已被证明具有免疫调节特性及其预防作用胰腺感染没有得到很好的研究4。
本研究的目的：
评估早期使用 TA1 对预防 AP 患者胰腺感染、免疫调节和临床结果的影响。
样本量估计：
据报道，胰腺感染的患病率在 AP 发作中约为 25%。 为了证明在双侧 alpha 水平为 0.05 时胰腺感染的患病率降低了 40%，功效为 80%， 我们预计样本量估计为 500 名参与者。 考虑到可能有 2% 的退出率，我们计划将总共 510 名患者随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210010
- Jinling Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 急性胰腺炎的症状和体征基于提示 AP 的腹痛、血清淀粉酶至少是正常上限的三倍，和/或 AP 在计算机断层扫描或不太常见的磁共振成像 (MRI) 或经腹超声检查中的特征性发现修订后的亚特兰大标准[15]；
- 腹痛发作不到一周；
- 年龄介乎18至70岁；
- 入组前最后24小时急性生理学和慢性健康评估（APACHE II）评分≥8分
- Balthazar CT 评分≥5（存在胰腺坏死）[16]。
- 获得书面知情同意书
排除标准
- 妊娠胰腺炎；
- 慢性胰腺炎病史；
- 恶性肿瘤相关急性胰腺炎
- 入院前因腹腔间隔室综合征或其他原因接受早期干预或手术；
- 已知有严重心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病病史的患者定义为 (1) 大于纽约心脏协会 II 级心力衰竭（不包括 II 级），(2) 活动性心肌缺血或 (3) 心血管干预过去 60 天，(4) 肝硬化病史或 (5) 肌酐清除率 < 40 mL/min 的慢性肾病，或 (6) 需要家庭吸氧的慢性阻塞性肺病；
- 患有艾滋病等免疫系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腺素
胸腺素 alpha 1 已被证明具有免疫调节特性
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除标准治疗外，入院后将开始胸腺素治疗：前 7 天 1.6mg I.H q12h，随后 7 天 1.6mg I.H，qd 或直至出院。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水;
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除标准治疗外，还将以与胸腺素相同的剂量给予安慰剂注射液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰腺感染的发生：
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发器官衰竭和新发持续性器官衰竭的发生
大体时间：在指数入场期间
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（呼吸、心血管或肾脏系统的 SOFA 评分≥2）。
新发事件定义为在随机化后发生且在随机化前 24 小时未出现的事件
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在指数入场期间
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住院死亡率
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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需要干预的出血
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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需要干预的胃肠穿孔或瘘管
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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胰瘘的发病率
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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新接受机械通气/肾脏替代治疗/新接受血管活性药物
大体时间：在指数入场期间
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随机分组前 24 小时未应用
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在指数入场期间
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导管引流要求/所需引流次数
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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微创清创的要求/需要微创坏死切除的数量
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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开放手术的要求/所需开放手术的数量
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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重症监护病房（ICU）住院时间/住院时间
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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SOFA评分/CRP水平/HLA-DR水平/淋巴细胞计数
大体时间：在第 0 天、第 7 天和第 14 天
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在第 0 天、第 7 天和第 14 天
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住院费用。
大体时间：在指数入场期间
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在指数入场期间
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入学后90天内的感染发生率
大体时间：注册后 90 天
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注册后 90 天
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入组后 90 天内的死亡率
大体时间：注册后 90 天
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注册后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Li Weiqin, M.D.、Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- 研究主任：Ke Lu, M.D.、Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- 首席研究员：Zhou Jing, M.D.、Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年3月24日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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