Jämför Nd:YAG-laser och sekventiell dubbelfrekvens YAG-Nd:YAG-laseriridotomi
24 augusti 2018 uppdaterad av: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Randomiserad klinisk prövning som jämför Neodynium:Ytrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser och sekventiell dubbelfrekvens YAG-Nd:YAG laseriridotomi hos patienter med mörk iris
Ingen enskild typ av laser eller uppsättning laserparametrar är lämplig för alla typer av irider.
Ren Nd:YAG-laseriridotomi är mycket effektiv vid ljusa färgirider.
Det ansågs vara guldstandarden för iridotomi.
Det är dock mindre effektivt och orsakar vissa komplikationer såsom irisblödning, särskilt hos patienter med mörk iris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att använda den dubbla frekvensen YAG för att göra det initiala hålet och Nd:YAG-lasern för att fullborda perforeringen, bör tekniken effektivt kunna kombinera de flesta av fördelarna med båda lasrarna samtidigt som de undviker deras nackdelar.
Det är möjligen den idealiska iridotomitekniken att använda i de asiatiska iriderna.
Utredarna syftar till att studera energianvändningen för laseriridotomi genom att jämföra de två teknikerna samt objektivt mäta de variabler som är förknippade med komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Weerawat Kiddee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som behöver genomgå en laseriridotomi
- primär vinkelstängningsglaukom eller
- primär vinkelstängning eller
- primär vinkelstängning misstänkt (behövde upprepad pupillvidgning) eller
- andra ögon av akut vinkelstängningskris, och
- Ålder minst 18 år, och
- Mörka irispatienter (endast svart och mörkbrun färg)
Exklusions kriterier:
- Öga med akut vinkelkris
- Aktiv konjunktiva eller hornhinnainfektion eller inflammation
- Aktiv främre uveit
- Historik om någon tidigare laserbehandling
- Historik intraokulär kirurgi
- Öga med ärr på hornhinnan
- Hornhinnan otydlig skymmer iridotomiplatsen
- Endotelcellantal mindre än 1000 celler/mm2 (pre-laser)
- Irisfärg annan än svart eller mörkbrun
- Oförmåga att sitta vid spaltlampan för att göra laser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den sekventiella tekniken
Genom att använda dubbelfrekvent YAG-laser för att göra den initiala borrningen och Nd:YAG-laser för att slutföra perforeringen på iris.
|
Genom att använda "YAG-lasern med dubbel frekvens" för att göra den initiala borrningen och "Nd:YAG-lasern" för att slutföra perforeringen på iris.
|
|
Aktiv komparator: Den rena Nd:YAG-lasertekniken
Genom att använda den rena Nd:YAG för att göra en fullständig perforering på iris.
|
Genom att använda "den rena Nd:YAG-lasern" för att göra en fullständig perforering på iris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser energi
Tidsram: 1 timme
|
Total energi som används för att skapa öppenhet på iris
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: 1 timme
|
irisblödning omedelbart efter laser rapporterad som Ja eller Nej
|
1 timme
|
|
Antal endotelceller i hornhinnan
Tidsram: 12 månader
|
Antal endotelceller i hornhinnan direkt över laserområdet
|
12 månader
|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Central hornhinnas tjocklek
|
12 månader
|
|
Patency av iridotomi
Tidsram: 12 månader
|
Iridotomy patency bekräftas objektivt rapporteras som ja eller nej
|
12 månader
|
|
Intraokulärt tryckstopp
Tidsram: 1 timme
|
Intraokulärt tryckökning om det finns innebär att IOP-utveckling på minst 8 mmHg från det intraokulära utgångstrycket
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asst.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-58-093-02-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .