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Comparación del láser Nd:YAG y la iridotomía con láser YAG-Nd:YAG de doble frecuencia secuencial

24 de agosto de 2018 actualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Ensayo clínico aleatorizado que compara el láser de neodimio: itrio-aluminio-granate (Nd:YAG) y la iridotomía con láser secuencial de doble frecuencia YAG-Nd:YAG en pacientes con iris oscuro

Ningún tipo de láser o conjunto de parámetros de láser es apropiado para todos los tipos de iris. La iridotomía con láser Nd:YAG puro es muy eficaz en los iris de colores claros. Fue considerado como el estándar de oro para la iridotomía. Sin embargo, es menos efectivo y causa algunas complicaciones, como hemorragia del iris, especialmente en pacientes con iris oscuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante el uso de YAG de doble frecuencia para realizar la perforación inicial y el láser Nd:YAG para completar la perforación, la técnica debería ser capaz de combinar eficazmente la mayoría de las ventajas de ambos láseres evitando sus desventajas. Es posiblemente la técnica de iridotomía ideal para utilizar en los iris asiáticos. Los investigadores tienen como objetivo estudiar el uso de energía para la iridotomía láser comparando entre las dos técnicas, así como medir objetivamente las variables asociadas con las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Weerawat Kiddee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que necesita una iridotomía láser

    • glaucoma de ángulo cerrado primario o
    • cierre de ángulo primario o
    • Sospecha de cierre de ángulo primario (necesita dilatación pupilar repetida) o
    • ojos compañeros de crisis de cierre de ángulo agudo, y
  • Edad de al menos 18 años, y
  • Pacientes con iris oscuro (solo color negro y marrón oscuro)

Criterio de exclusión:

  • Ojo con crisis de cierre de ángulo agudo
  • Conjuntiva activa o infección o inflamación de la córnea
  • Uveítis anterior activa
  • Historial de cualquier tratamiento previo con láser
  • Historia cirugía intraocular
  • Ojo con cicatriz corneal
  • La turbidez de la córnea oscurece el sitio de la iridotomía
  • Recuento de células endoteliales inferior a 1000 células/mm2 (pre-láser)
  • Color del iris que no sea negro o marrón oscuro
  • Incapacidad para sentarse en la lámpara de hendidura para hacerse el láser

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La técnica secuencial
Utilizando el láser YAG de doble frecuencia para realizar la perforación inicial y el láser Nd:YAG para completar la perforación del iris.
Dispositivo: La técnica secuencial
Utilizando 'el láser YAG de doble frecuencia' para realizar la perforación inicial y 'el láser Nd:YAG' para completar la perforación del iris.
Comparador activo: La técnica del láser Nd:YAG puro
Mediante el uso de Nd:YAG puro para realizar una perforación completa en el iris.
Dispositivo: La técnica del láser Nd:YAG puro
Usando 'el láser Nd:YAG puro' para hacer una perforación completa en el iris.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía láser
Periodo de tiempo: 1 hora
Energía total utilizada para crear permeabilidad en el iris
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 1 hora
sangrado del iris inmediatamente después del láser informado como Sí o No
1 hora
Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de células endoteliales de la córnea directamente sobre el área del láser
12 meses
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 12 meses
Espesor corneal central
12 meses
Permeabilidad de la iridotomía
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad de la iridotomía se confirma objetivamente como sí o no
12 meses
Pico de presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 hora
El pico de presión intraocular, si está presente, significa que la PIO se eleva al menos 8 mmHg desde la presión intraocular inicial
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Investigadores

  • Investigador principal: Asst.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-58-093-02-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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