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Vergleich von Nd:YAG-Laser und sequentieller Doppelfrequenz-YAG-Nd:YAG-Laser-Iridotomie

24. August 2018 aktualisiert von: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Neodynium:Ytrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser und der sequentiellen Doppelfrequenz-YAG-Nd:YAG-Laser-Iridotomie bei Patienten mit dunkler Iris

Kein einzelner Lasertyp oder Satz von Laserparametern ist für alle Arten von Iriden geeignet. Die reine Nd:YAG-Laser-Iridotomie ist sehr effektiv bei den hellen Farbiriden. Sie galt als Goldstandard für die Iridotomie. Es ist jedoch weniger wirksam und verursacht einige Komplikationen wie Irisblutungen, insbesondere bei Patienten mit dunkler Iris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Verwendung des Doppelfrequenz-YAG zur Herstellung der Anfangsbohrung und des Nd:YAG-Lasers zur Vervollständigung der Perforation sollte die Technik in der Lage sein, die meisten Vorteile beider Laser effektiv zu kombinieren und gleichzeitig ihre Nachteile zu vermeiden. Es ist möglicherweise die ideale Iridotomie-Technik für die Anwendung bei asiatischen Iriden. Ziel der Forscher ist es, den Energieverbrauch für die Laser-Iridotomie im Vergleich zwischen den beiden Techniken zu untersuchen und die mit Komplikationen verbundenen Variablen objektiv zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Weerawat Kiddee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Laser-Iridotomie benötigt

    • primäres Engwinkelglaukom bzw
    • primärer Winkelverschluss bzw
    • Verdacht auf primären Winkelverschluss (erforderliche wiederholte Pupillenerweiterung) oder
    • Mitaugen der akuten Winkelschließungskrise und
  • Alter von mindestens 18 Jahren und
  • Patienten mit dunkler Iris (nur schwarze und dunkelbraune Farbe)

Ausschlusskriterien:

  • Auge mit akuter Winkelverschlusskrise
  • Aktive Bindehaut- oder Hornhautinfektion oder -entzündung
  • Aktive vordere Uveitis
  • Vorgeschichte einer früheren Laserbehandlung
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Auge mit Hornhautnarbe
  • Hornhauttrübung verdeckt die Iridotomiestelle
  • Endothelzellzahl weniger als 1000 Zellen/mm2 (vor Laser)
  • Irisfarbe anders als schwarz oder dunkelbraun
  • Unfähigkeit, an der Spaltlampe zu sitzen, um Laser machen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die sequentielle Technik
Durch die Verwendung des Doppelfrequenz-YAG-Lasers zur Herstellung der Anfangsbohrung und des Nd:YAG-Lasers zur Vervollständigung der Perforation der Iris.
Gerät: Die sequentielle Technik
Durch die Verwendung des "Doppelfrequenz-YAG-Lasers", um die anfängliche Bohrung vorzunehmen, und des "Nd:YAG-Lasers", um die Perforation auf der Iris abzuschließen.
Aktiver Komparator: Die reine Nd:YAG-Lasertechnik
Durch die Verwendung von reinem Nd:YAG, um eine vollständige Perforation auf der Iris herzustellen.
Gerät: Die reine Nd:YAG-Lasertechnik
Durch die Verwendung des „reinen Nd:YAG-Lasers“, um eine vollständige Perforation der Iris zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laserenergie
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesamtenergie, die verwendet wird, um die Iris durchgängig zu machen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 1 Stunde
Irisblutung unmittelbar nach dem Laser, berichtet als Ja oder Nein
1 Stunde
Hornhautendothelzellzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Zählung der Hornhaut-Endothelzellen direkt über dem Laserbereich
12 Monate
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke der zentralen Hornhaut
12 Monate
Durchgängigkeit der Iridotomie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchgängigkeit der Iridotomie wird objektiv bestätigt und als ja oder nein gemeldet
12 Monate
Spitze des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Stunde
Wenn ein Anstieg des Augeninnendrucks vorhanden ist, bedeutet dies, dass der Augeninnendruck mindestens 8 mmHg vom Basiswert des Augeninnendrucks ansteigt
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asst.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-58-093-02-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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