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Comparaison du laser Nd:YAG et de l'iridotomie séquentielle au laser YAG-Nd:YAG à double fréquence

24 août 2018 mis à jour par: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Essai clinique randomisé comparant l'iridotomie séquentielle au laser néodyme:ytrium-aluminium-grenat (Nd:YAG) et au laser YAG-Nd:YAG à double fréquence chez des patients présentant un iris foncé

Aucun type de laser ou ensemble de paramètres laser n'est approprié pour tous les types d'iris. L'iridotomie au laser Nd:YAG pur est très efficace dans les iris de couleur claire. Il était considéré comme l'étalon-or pour l'iridotomie. Cependant, il est moins efficace et entraîne certaines complications telles qu'une hémorragie de l'iris, en particulier chez les patients dont l'iris est foncé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant le YAG double fréquence pour réaliser le perçage initial et le laser Nd:YAG pour compléter la perforation, la technique devrait pouvoir combiner efficacement la plupart des avantages des deux lasers tout en évitant leurs inconvénients. C'est peut-être la technique d'iridotomie idéale à utiliser dans les iris asiatiques. Les chercheurs visent à étudier la consommation d'énergie pour l'iridotomie au laser en comparant les deux techniques ainsi qu'à mesurer objectivement les variables associées aux complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Weerawat Kiddee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient nécessitant une iridotomie au laser

    • glaucome primitif à angle fermé ou
    • fermeture d'angle primaire ou
    • suspicion de fermeture de l'angle primaire (nécessite une dilatation répétée de la pupille) ou
    • autres yeux de crise aiguë de fermeture d'angle, et
  • Avoir au moins 18 ans, et
  • Patients à iris foncé (seulement noir et brun foncé)

Critère d'exclusion:

  • Œil en crise aiguë à angle fermé
  • Conjonctive active ou infection ou inflammation de la cornée
  • Uvéite antérieure active
  • Antécédents de tout traitement laser antérieur
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire
  • Oeil avec cicatrice cornéenne
  • Le flou cornéen obscurcit le site d'iridotomie
  • Nombre de cellules endothéliales inférieur à 1000 cellules/mm2 (pré-laser)
  • Couleur de l'iris autre que noir ou brun foncé
  • Incapacité de s'asseoir à la lampe à fente pour faire faire du laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La technique séquentielle
En utilisant le laser YAG double fréquence pour réaliser le perçage initial et le laser Nd:YAG pour compléter la perforation sur l'iris.
Dispositif: La technique séquentielle
En utilisant 'le laser YAG double fréquence' pour réaliser le perçage initial et 'le laser Nd:YAG' pour compléter la perforation sur l'iris.
Comparateur actif: La technique pure du laser Nd:YAG
En utilisant le Nd:YAG pur pour réaliser une perforation complète sur l'iris.
Dispositif: La technique pure du laser Nd:YAG
En utilisant 'le laser pur Nd:YAG' pour faire une perforation complète sur l'iris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie laser
Délai: 1 heure
Énergie totale utilisée pour créer la perméabilité sur l'iris
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 1 heure
saignement de l'iris immédiatement après le laser signalé par Oui ou Non
1 heure
Numération des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 12 mois
Comptage des cellules endothéliales cornéennes directement sur la zone du laser
12 mois
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 12 mois
Épaisseur cornéenne centrale
12 mois
Perméabilité de l'iridotomie
Délai: 12 mois
La perméabilité de l'iridotomie est confirmée objectivement signalée comme oui ou non
12 mois
Pic de pression intraoculaire
Délai: 1 heure
Le pic de pression intraoculaire, s'il est présent, signifie qu'une élévation de la PIO d'au moins 8 mmHg par rapport à la pression intraoculaire de base
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asst.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-58-093-02-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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