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Comparando Nd:YAG Laser e Iridotomia Sequencial Dupla Frequência YAG-Nd:YAG Laser

24 de agosto de 2018 atualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Laser de Neodínio:Írio-alumínio-Granada (Nd:YAG) e Laser de Dupla Frequência Sequencial YAG-Nd:YAG Laser Iridotomia em Pacientes com Íris Escura

Nenhum tipo único de laser ou conjunto de parâmetros de laser é apropriado para todos os tipos de íris. A iridotomia a laser Nd:YAG puro é muito eficaz nas íris de cor clara. Foi considerado o padrão ouro para iridotomia. No entanto, é menos eficaz e causa algumas complicações, como hemorragia da íris, especialmente em pacientes com íris escura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao usar o YAG de dupla frequência para fazer o furo inicial e o laser Nd:YAG para completar a perfuração, a técnica deve ser capaz de combinar efetivamente a maioria das vantagens de ambos os lasers, evitando suas desvantagens. É possivelmente a técnica de iridotomia ideal para usar nas íris asiáticas. Os investigadores pretendem estudar o uso de energia para a iridotomia a laser comparando as duas técnicas, bem como medir objetivamente as variáveis ​​associadas às complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Weerawat Kiddee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com necessidade de iridotomia a laser

    • glaucoma primário de ângulo fechado ou
    • fechamento de ângulo primário ou
    • suspeita de fechamento do ângulo primário (necessária dilatação repetida da pupila) ou
    • olhos companheiros de crise aguda de fechamento de ângulo, e
  • Idade mínima de 18 anos, e
  • Pacientes com íris escura (somente preto e marrom escuro)

Critério de exclusão:

  • Olho com crise aguda de fechamento de ângulo
  • Conjuntiva ativa ou infecção ou inflamação da córnea
  • Uveíte anterior ativa
  • História de qualquer tratamento anterior com laser
  • Histórico de cirurgia intraocular
  • Olho com cicatriz na córnea
  • Opacidade da córnea obscurece o local da iridotomia
  • Contagem de células endoteliais inferior a 1000 células/mm2 (pré-laser)
  • Cor da íris diferente de preto ou marrom escuro
  • Incapacidade de sentar na lâmpada de fenda para fazer o laser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A técnica sequencial
Usando o laser YAG de dupla frequência para fazer o furo inicial e o laser Nd:YAG para completar a perfuração na íris.
Dispositivo: A técnica sequencial
Usando 'o laser YAG de dupla frequência' para fazer o furo inicial e 'o laser Nd:YAG' para completar a perfuração na íris.
Comparador Ativo: A técnica de laser Nd:YAG puro
Usando o Nd:YAG puro para fazer uma perfuração completa na íris.
Dispositivo: A técnica de laser Nd:YAG puro
Usando 'o puro Nd:YAG laser' para fazer uma perfuração completa na íris.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia do laser
Prazo: 1 hora
Energia total usada para criar patência na íris
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 1 hora
sangramento da íris imediatamente após o laser relatado como Sim ou Não
1 hora
Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: 12 meses
Contagem de células endoteliais da córnea diretamente sobre a área do laser
12 meses
Espessura central da córnea
Prazo: 12 meses
Espessura central da córnea
12 meses
Patência da iridotomia
Prazo: 12 meses
A perviedade da iridotomia é confirmada objetivamente relatada como sim ou não
12 meses
Pico de pressão intraocular
Prazo: 1 hora
O pico de pressão intraocular, se presente, significa que a PIO é de pelo menos 8 mmHg da pressão intraocular basal
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Investigadores

  • Investigador principal: Asst.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-58-093-02-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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