Diazepam Nasal Spray 대 Diazepam Rectal Gel(Diastat®)의 생체이용률, 안전성 및 내약성
2018년 9월 20일 업데이트: Acorda Therapeutics
불응성 간질 환자에서 Diazepam 비강 분무제와 Diazepam 직장 겔(Diastat®)의 단일 용량의 생체이용률, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 공개, 무작위, 교차 약동학 연구
이것은 난치성(약물 내성) 간질이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 하는 다기관, 공개, 교차, 약동학, 생체 이용 가능성 연구입니다.
코호트 1은 DZNS 대 DRG(Diastat)의 상대적 생체이용률을 결정하는 데 사용되는 피험자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 간질의 정의를 충족하는 청소년 및 성인 간질(PWE)에서 사용 조건 하에서 디아제팜 비강 스프레이 대 디아제팜 직장 겔(Diastat®)의 생체이용률을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Acorda Site #115
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Acorda Site #127
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Acorda Site #101
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Acorda Site #125
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Acorda Site #104
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Acorda Site #111
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Acorda Site #102
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Acorda Site #110
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Acorda Site #117
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Acorda Site #112
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- Acorda Site #128
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Acorda Site #121
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Acorda Site #123
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Acorda Site #119
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Acorda Site #132
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Acorda Site #114
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Acorda Site #116
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Acorda Site #105
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Acorda Site #130
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Acorda Site #103
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Acorda Site #122
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Acorda Site #108
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 간질의 진단
- 체중 26~111kg(포함)
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 외과적으로 불임 상태가 아닌 남성 또는 여성 피험자 또는 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자로서 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 디아제팜의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 이상 또는 질병의 존재 또는 병력
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디아제팜 비강 스프레이(DZNS)
1회 용량의 디아제팜 비강 스프레이는 2회의 비강 스프레이로 투여됩니다. 비강 스프레이 장치를 사용하여 각 콧 구멍에 하나씩.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 디아제팜 직장 겔(DRG)
Diastat 처방 정보에 따라 단일 직장 용량의 디아제팜을 피험자에게 투여할 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 0~24시간
기간: 24 시간
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시간 혈장 농도 곡선 아래 면적에 기초한 상대적 생체이용률.
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24 시간
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시맥스
기간: 24 시간
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관찰된 최대 혈장 농도를 기반으로 한 상대적 생체이용률.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 비강 검사(파트 A)
기간: 투여 전(제1일) 투여 후 최대 24시간
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비강 점막의 육안 검사를 기반으로 디아제팜 비강 스프레이가 투여된 치료 기간(들)에 조사관에 의해 집중적인 비강 검사가 완료되었습니다. 비강 자극은 "없음"에서 4등급 "중격 천공"으로 등급이 매겨집니다. 등급 1a= 국소 자극, 등급 1b= 표재성 점막 미란, 등급 2= 중간 정도의 점막 미란, 등급 3= 궤양, 등급 4= 중격 천공. 이 시험은 지정된 시점 이후 5분 이내에 실시될 수 있습니다. 12시간과 24시간 시점 사이에 검사는 필요에 따라 4시간마다 반복하여 해결에 대한 잔류 증상을 추적하고 해결 시간을 기록해야 합니다. (데이터가 없는 카테고리는 생략) |
투여 전(제1일) 투여 후 최대 24시간
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집중 비강 검사(파트 B)
기간: 투여 전(제1일) 투여 후 최대 24시간
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비강 점막의 육안 검사를 기반으로 디아제팜 비강 스프레이가 투여된 치료 기간(들)에 조사관에 의해 집중적인 비강 검사가 완료되었습니다. 집중 비강 검사 파트 B - 분비물, 점막 부종, 가피, 홍반 및 비출혈을 포함하여 중증도로 평가될 비점막 증상을 보여줍니다. 이 시험은 지정된 시점 이후 5분 이내에 실시될 수 있습니다. 12시간과 24시간 시점 사이에 검사를 필요에 따라 4시간마다 반복하여 해결에 대한 잔류 증상을 추적하고 해결 시간을 기록해야 합니다. (데이터가 없는 카테고리는 생략) |
투여 전(제1일) 투여 후 최대 24시간
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냄새 식별 테스트(SIT)
기간: 1일차 ~ 31일차
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SIT는 연령과 성별에 따라 표준화된 다양한 수준의 후각 기능으로 환자의 점수를 매기는 검증된 냄새 식별 테스트이지만 PWE에서 사용하도록 검증되지 않았습니다.
냄새 식별 테스트(SIT)는 40개 항목의 객관식 표준 테스트입니다.
테스트는 자가 관리가 가능하며 각 페이지에 다른 "스크래치 및 스니핑" 스트립이 있는 4개의 10페이지 소책자로 구성됩니다.
연필로 긁으면 스트립에서 냄새가 나고 피험자는 페이지의 네 가지 선택 사항 중 하나에 냄새를 맞추도록 요청받습니다.
피험자가 냄새를 감지하지 못하는 경우에도 40개 항목 각각에 대해 답을 선택해야 합니다.
총 점수(즉, 정답의 수, 범위: 0-40)는 4세에서 99세 사이의 약 4000명의 정상 개인으로부터 수집된 표준 데이터와 비교되어 연령 및 성별에 대해 교정된 후각 기능 장애의 대상자의 백분위수 순위를 결정할 수 있습니다.
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1일차 ~ 31일차
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맛 변화 설문지
기간: 최대 24시간
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연구 동안 미각 변화를 보고하기 위해 코호트 1의 안전 인구에게 제공된 설문지.
피험자가 디아제팜 비강 스프레이 투여와 관련된 미각 변화의 경험을 자발적으로 보고하는 경우, 미각 변화 설문지를 사용하여 연구원이 질적으로 평가할 것입니다.
피험자는 투약 후 여러 예정된 시점에서 미각 변화의 유형, 강도 및 지속 시간을 설명하도록 요청받을 것입니다.
12시간과 24시간 시점 사이에 질문지는 필요에 따라 4시간마다 반복하여 해결까지 잔류 증상을 추적해야 하며 해결 시간을 문서화해야 합니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난치성 간질에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
디아제팜 비강 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
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InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
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University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Fisher and Paykel Healthcare완전한
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Meda Pharmaceuticals완전한