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Biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal de diazepam frente al gel rectal de diazepam (Diastat®)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio farmacocinético cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para determinar la biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de aerosol nasal de diazepam versus gel rectal de diazepam (Diastat®) en pacientes con epilepsia refractaria

Este es un estudio multicéntrico, abierto, cruzado, farmacocinético y de biodisponibilidad que involucra a adolescentes y adultos con epilepsia refractaria (resistente a los medicamentos). La cohorte 1 comprende los sujetos utilizados para determinar la biodisponibilidad relativa de DZNS frente a DRG (Diastat)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la biodisponibilidad del aerosol nasal de diazepam versus el gel rectal de diazepam (Diastat®) en condiciones de uso en personas adolescentes y adultas con epilepsia (PWE) que cumplen con la definición de epilepsia refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Acorda Site #108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la epilepsia refractaria
  • Peso corporal 26 a 111 kilogramos (kg) inclusive
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Sujeto masculino o femenino que no es estéril quirúrgicamente o sujeto femenino que tiene menos de 2 años de posmenopausia y no acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Presencia o antecedentes de cualquier anormalidad o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de diazepam
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aerosol nasal de diazepam (DZNS)
Una dosis de aerosol nasal de diazepam se administra como dos aerosoles intranasales; uno en cada fosa nasal usando un dispositivo de aerosol nasal.
Droga: aerosol nasal de diazepam
Otros nombres:
  • Diazepam
Comparador activo: gel rectal de diazepam (GRD)
Se administrará una dosis rectal única de diazepam a los sujetos de acuerdo con la información de prescripción de Diastat.
Droga: Gel rectal de diazepam
Otros nombres:
  • Diastat®
  • AcuDial™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC 0-24h
Periodo de tiempo: 24 horas
Biodisponibilidad relativa basada en el área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo.
24 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
Biodisponibilidad relativa basada en la concentración plasmática máxima observada.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen nasal enfocado (Parte A)
Periodo de tiempo: antes de la dosis (día 1) hasta 24 horas después de la dosis

El investigador completó un examen nasal enfocado en los períodos de tratamiento cuando se administró el aerosol nasal de diazepam, basado en una inspección visual de la mucosa nasal. La irritación nasal se calificará de "ninguna" a Grado 4 "perforación septal". Grado 1a= irritación focal, Grado 1b= erosión mucosa superficial, Grado 2= erosión mucosa moderada, Grado 3= ulceración, Grado 4= perforación septal. Este examen se puede realizar dentro de una ventana de 5 minutos después del punto de tiempo especificado. Entre los puntos de tiempo de 12 y 24 h, el examen debe repetirse cada 4 horas según sea necesario para seguir cualquier síntoma residual hasta la resolución y se debe documentar el tiempo de resolución.

(Se omitieron las categorías sin datos)
antes de la dosis (día 1) hasta 24 horas después de la dosis
Examen nasal enfocado (Parte B)
Periodo de tiempo: antes de la dosis (día 1) hasta 24 horas después de la dosis

El investigador completó un examen nasal enfocado en los períodos de tratamiento cuando se administró el aerosol nasal de diazepam, basado en una inspección visual de la mucosa nasal. Examen nasal enfocado Parte B: mostrará síntomas de la mucosa nasal que se clasificarán según su gravedad e incluirán secreción, edema de la mucosa, formación de costras, eritema y epistaxis. Este examen se puede realizar dentro de una ventana de 5 minutos después del punto de tiempo especificado. Entre los puntos de tiempo de 12 y 24 h, el examen se debe repetir cada 4 horas según sea necesario para seguir cualquier síntoma residual hasta la resolución y se debe documentar el tiempo de resolución.

(Se omitieron las categorías sin datos)
antes de la dosis (día 1) hasta 24 horas después de la dosis
Prueba de Identificación de Olores (SIT)
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 31
La SIT es una prueba validada de identificación de olores que puntúa a los pacientes en diferentes niveles de función olfativa normalizados por edad y sexo; sin embargo, no ha sido validada para su uso en PWE. La prueba de identificación de olores (SIT) es una prueba estandarizada de opción múltiple de 40 ítems. La prueba puede ser autoadministrada y consta de cuatro folletos de 10 páginas con una tira diferente de "raspar y oler" en cada página. Un rasguño con un lápiz libera el aroma de la tira y luego se le pide al sujeto que haga coincidir el aroma con una de las cuatro opciones en la página. Se debe seleccionar una respuesta para cada uno de los 40 ítems, incluso cuando el sujeto no pueda detectar un olor. La puntuación total (es decir, el número de respuestas correctas, rango: 0-40) se puede comparar con los datos normativos recopilados de aproximadamente 4000 personas normales entre las edades de 4 a 99 para determinar el rango percentil de disfunción olfativa del sujeto corregido por edad y sexo.
día 1 hasta el día 31
Cuestionario de cambio de gusto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Cuestionario entregado a la población de seguridad en la Cohorte 1 para informar cambios en el gusto durante el estudio. Si el sujeto informa espontáneamente una experiencia de cambio de sabor asociado con la dosificación del aerosol nasal de diazepam, el personal de investigación lo evaluará cualitativamente mediante un cuestionario de cambio de sabor. Se le pedirá al sujeto que describa el tipo, la intensidad y la duración del cambio en el sabor en múltiples puntos de tiempo programados después de la dosificación. Entre los puntos de tiempo de 12 y 24 h, el cuestionario debe repetirse cada 4 horas según sea necesario para seguir cualquier síntoma residual hasta la resolución, y se debe documentar el tiempo de resolución.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZNS-EP-1019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aerosol nasal de diazepam

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